文档介绍：Asair口罩云医用口罩标准及分类
符合YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》标准，重要技术指标包括过滤效率、细菌过滤效率和呼吸阻力： （1）过滤效率：在空气流量（30±2）L/min条件下，对空气动 3．3 类型 口罩按供应状态不同分为消毒级和无菌级二种类型。
3．4 结构 3．4．1 口罩由非织造布层、口罩带（或橡皮筋）组成。 3．4．2 口罩由三层非织造布经折叠超声波复合而成。 3．5 口罩规格及基本尺寸（长×宽） 长方形口罩展开后尺寸不小于17cm×17cm
4 口罩技术要求 4．1 口罩的外观与结构 4．1．1 口罩外形应端正，表面应整洁，不应有污迹、霉点、破损及异味。 4．1．2 口罩的超声波复合应均匀、平直、牢固、无明显皱折。 4．1．3 口罩超声波复合处粘合应牢固。
4．2 口罩的尺寸 。 4．3口罩的尺寸单位面积质量 三层口罩的单位面积质量应不少于60g/m2。 4．4 物理性能 4．4．1 口罩带 4．4．1．1口罩带应取戴方便。 4．4．1．2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。 4．4．2 透气性 （定压值100Pa）.
4．5 表面抗湿性 口罩沾水等级应不低于3级。 4．6口罩的微生物指标 4．6．1 消毒级口罩 口罩的微生物指标应符合表1的规定。 口罩的微生物指标表1 细菌菌落总数，cfu/g 大肠菌群 绿脓杆菌 金黄色葡萄球菌 溶血性链球菌 真菌菌落总数，cfu/g ≦20 不得检出
4．6．2 无菌级口罩 口罩应经一确认的灭菌过程使口罩无菌。 4．7 环氧乙烷残留量 口罩如使用环氧乙烷灭菌，出厂时，口罩的环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。 4．8 皮肤刺激性 口罩材料应无皮肤刺激反应。
5 试验方法 5．1 外观与结构 以目力观察、手感、嗅觉及通用量具进行口罩的检查，结里应符合4．1的规定。 5．2 尺寸 以通用或专用量具对口罩进行测量，。 5．3单位面积质量 以通过或专用器具对口罩进行检测，。
5．4物理性能 5．4．1 口罩带 按YY0469-，。 5．4．2 透气性 按GB/T 5453-1997的规定对口罩进行，。 5．5表面抗湿性 按GB/T 4745-1997的规定对口罩进行，。
5．6 微生物限度 5．6．1 消毒级口罩 按YY0469-2004的规定对口罩进行，。 5．6．2 无菌级口罩 无菌试验按GB/T -2005中3章的规定对口罩进行，灭菌过程确认按GB18279的规定对口罩进行，。
5．7 环氧乙烷残留量 按GB/T -1998中9章或10章的规定对口罩进行，。 5．8皮肤刺激 按GB/T -，。
6 口罩的检验规则 6．1口罩应由企业技术质量部门进行检验，合格后方可提交验收。 6．2 口罩应成批提交验收，验收分为逐批检验（出厂检验）和周期检查。 6．3 逐批检验 6．3．1 逐批检验应按GB/T -2003的规定对口罩进行。
6．3．2 抽样方案类型采用一次抽样，其中不合格分类、检验项目、检验水平和接收质量限（AQL）按表2的规定。 表2 （口罩不合格分类表） 不合分类 A类 B类 C类 检验分类 I II III 检验项目 检验水平 S¬¬—2 接收质量限 全部合格 注1：、、。 注2：每一灭菌批应提供口罩无菌检验报告。 注3：环氧乙烷残留量应控制在低于规定值（）后口罩方可出厂。
6．4周期检查 6．4．1 下列情况下应对口罩进行周期检查： a) 新口罩产品投产前； b) 连续生产中每年不少于一次； c) 间隔一年以上再投产时； d) 在口罩的设计、工艺或材料有重大改变时； e) 国家质量监督部门提出要求时。
6．4．2 周期检查应从逐批检验的口罩合格品中抽取样本。 6．4．3 周期检查样本数为二件。 6．4．4 ，口罩所检项目均应合格。
6．5 ，（可提供“第三方”的法定检验报告或医疗器械产品注册证）合格后方口罩可投产： a) 口罩投产前； b) 制造口罩所用材料来源或技术条件改变时； c) 口罩工艺、初级