文档介绍：医疗设备工程师工作总结
医疗设备工程师工作总结
工作总结
本人与201*年9月20日受聘于XX市XX区人民医院，在设备科担任设备工程师一职。其中一年为见习时间。
在医院党委、院领导班子的精神指导下，我紧密团结在院党委和院领导班子周围医疗器械经营企业许可证管理办法（国家食品药品监督管理局令第15号）《医疗器械经营企业许可证》
3.《医疗器械经营企业许可证》内容、有效期限及变更分类十一、医疗器械新产品审批规定（国家药品监督管理局令第17号）医疗器械新产品的定义
十二、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）
、
十三、医疗器械检测机构资格认可办法（试行）
、检验报告和授权签字人的概念十四、体外诊断试剂注册管理办法（试行）“体外诊断试剂”

十五、体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）
2.《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》
十六、体外诊断试剂生产实施细则（试行）
、
十七、医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）
十八、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》《细则》
（区）设置原则
十九、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》、医疗器械分类目录
1.《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》判定具体医疗器械产品的分类二十一、
二十二、
、、
、
第二部分医药工程综合知识与技能
一、
(1)医疗器械质量管理体系及其意义(2)质量管理体系的主要内容和基本要求(3)质量管理体系文件的编写(4)质量管理体系内部审核
(5)
(1)医疗器械风险管理的发展和重要性
(2)医疗器械风险管理的基本思想、应用范围和通用要求(3)医疗器械风险管理标准(4)医疗器械风险管理过程
(5)医疗器械风险分析、风险控制和风险评价(6)(1)标准化工作基础知识(2)标准的分级与类别
(3)我国医疗器械标准化管理体制(4)重要医疗器械标准(5)医疗器械注册标准
(6)我国医疗器械标准管理机构和职能；(1)无菌医疗器械的概念
(2)一次性使用无菌医疗器械的基本要求
1)无菌医疗器械生产中的基本概念（灭菌批、洁净度、空气净化、无菌医疗器具）2)无菌医疗器械洁净区空气洁净度级别要求3)无菌医疗器械洁净区监测项目及频次4)无菌医疗器械生产与质量管理的基本要求5)无菌制品单包装上的标志要求二、(1)医用电气设备安全通用要求(2)医用电气设备环境试验及要求(3)医用电气设备的分类和检测要求(4)医用电气设备安全检测(5)变压器、
(1)电流、电压、功率的测量(2)电阻、电感、电容和阻抗的测量(3)功率因素、频率的测量(4)数字万用表的使用(5)高电压的测量(6)(1)生物医学材料的概念及分类(2)临床对生物医学材料的基本要求
(3)已应