文档介绍：-
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药品注册管理方法
2020年03月30日发布
国家市场监视管理总局令
第27号
　　"药品注册管理方法"已于2020年1月15日经国家市场监视管理总用"中华人民**国药典"的，申请人应当提供充分的支持性数据。
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　　药品审评中心等专业技术机构，应当根据科学进展、行业开展实际和药品监视管理工作需要制定技术指导原则和程序，并向社会公布。
　　第九条申请人应当为能够承当相应法律责任的企业或者药品研制机构等。境外申请人应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。
　　第十条申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作。药物非临床平安性评价研究应当在经过药物非临床研究质量管理标准认证的机构开展，并遵守药物非临床研究质量管理标准。药物临床试验应当经批准，其中生物等效性试验应当备案；药物临床试验应当在符合相关规定的药物临床试验机构开展，并遵守药物临床试验质量管理标准。
　　申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的平安性、有效性和质量可控性。
　　使用境外研究资料和数据支持药品注册的，其来源、研究机构或者实验室条件、质量体系要求及其他管理条件等应当符合国际人用药品注册技术要求协调会通行原则，并符合我国药品注册管理的相关要求。
　　第十一条变更原药品注册批准证明文件及其所载明的事项或者内容的，申请人应当按照规定，参照相关技术指导原则，对药品变更进展充分研究和验证，充分评估变更可能对药品平安性、有效性和质量可控性的影响，按照变更程序提出补充申请、备案或者报告。
　　第十二条药品注册证书有效期为五年，药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的平安性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前六个月申请药品再注册。
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　　第十三条国家药品监视管理局建立药品加快上市注册制度，支持以临床价值为导向的药物创新。对符合条件的药品注册申请，申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。在药品研制和注册过程中，药品监视管理部门及其专业技术机构给予必要的技术指导、沟通交流、优先配置资源、缩短审评时限等政策和技术支持。
　　第十四条国家药品监视管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评。药品审评中心建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器信息登记平台，对相关登记信息进展公示，供相关申请人或者持有人选择，并在相关药品制剂注册申请审评时关联审评。
　　第十五条处方药和非处方药实行分类注册和转换管理。药品审评中心根据非处方药的特点，制定非处方药上市注册相关技术指导原则和程序，并向社会公布。药品评价中心制定处方药和非处方药上市后转换相关技术要求和程序，并向社会公布。
　　第十六条申请人在药物临床试验申请前、药物临床试验过程中以及药品上市许可申请前等关键阶段，可以就重大问题与药品审评中心等专业技术机构进展沟通交流。药品注册过程中，药品审评中心等专业技术机构可以根据工作需要组织与申请人进展沟通交流。
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　　沟通交流的程序、要求和时限，由药品审评中心等专业技术机构依照职能分别制定，并向社会公布。
　　第十七条药品审评中心等专业技术机构根据工作需要建立专家咨询制度，成立专家咨询委员会，在审评、核查、检验、通用名称核准等过程中就重大问题听取专家意见，充分发挥专家的技术支撑作用。
　　第十八条国家药品监视管理局建立收载新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集，载明药品名称、活性成分、剂型、规格、是否为参比制剂、持有人等相关信息，及时更新并向社会公开。化学药品目录集收载程序和要求，由药品审评中心制定，并向社会公布。
　　第十九条国家药品监视管理局支持中药传承和创新，建立和完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，鼓励运用现代科学技术和传统研究方法研制中药，加强中药质量控制，提高中药临床试验水平。
　　中药注册申请，申请人应当进展临床价值和资源评估，突出以临床价值为导向，促进资源可持续利用。
第三章药品上市注册
　　第一节药物临床试验
　　第二十条本方法所称药物临床试验是指以药品上市注册为目的，为确定药物平安性与有效性在人体开展的药物研究。
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