文档介绍：文件编码：TY-FX-QA-09RMP(0)
生效日期： 年 月 日
受控号：
制定部门：QC部
质量部精密仪器风险管理
制定人
到保证
9
人员疏忽未起草
起草了仪器校准和设备使用、清洁、维护操作规程和记录模板
1
1
9
文件应具有可操作性
文件不具有可操作性
操作人员不能完成工作
9
起草文件时未经确认
对文件可操作性进行确认
1
1
9
2
人员
管理者资质应能满足要求
管理者资质不能满要求
不能指导检验、对检验偏差不能进行正确分析
9
不具备相应学历、专业、工作经验
对管理者资质进行确认
1
1
9
操作者资质应能满足要求
操作者资质不能满足要求
不能正确检验样品
9
招聘人员不符合岗位要求
根据岗位要求招聘人员
1
1
9
人员数量应满足工作需要
人员数量不够
不能按时完成工作
9
定员不够
按工作量定员
1
1
9
应有能替代的人员
没有能替代人员
不能按时完成工作、检验结论不可信
9
未实行每人一专多能
实行每人一专多能
1
1
9
文件编码：TY-FX-QA-09RMP(0)
质量部精密仪器风险管理
应经培训
未经培训
检验结论不可信
9
未建立培训制度
建立了培训制度
1
1
9
培训考核应通过
培训考核未通过
检验结论不可信
9
学员不认真、导师不负责
制定了导师责任制
1
1
9
应经再培训
未进行再培训
检验结论不可信
9
无培训导师
有符合资质的导师
1
1
9
身体应健康
未经健康体检或有健康体检，但体检报告有误
不能有效工作
8
未建立健康体检制度
每年进行健康体检，特殊岗位加大体检频次，发现问题及时解决
1
1
8
3
设备设施
精密仪器应防静电、震动、电磁、酸碱
精密仪器无防静电、震动、电磁、酸碱措施
仪器精度受影响，检测数据不准确
9
仪器室设计不合理
将精密仪器置于可防静电、震动、电磁、酸碱的位置
2
1
18
仪器室应有温湿度控制措施
仪器室无温湿度控制措施
影响仪器使用寿命，仪器检测数据不准确
9
文件没有要求控制温湿度
文件规定了仪器室的温湿度，并有控制措施
1
1
9
仪器间不应互相影响
仪器间互相影响
影响仪器使用寿命，检测数据不准确
9
检验室房间有限，多个不同仪器共用一个仪器室
将有影响的仪器分开放置
2
1
18
仪器应经计量部门检定
仪器未经计量部门检定
检测数据可能不准确
9
无专人管理或管理不细致
设定部专人管理仪器的检定，并定期清理仪器检定是否到期
2
1
18
仪器应经日常校准
仪器未经日常校准
若检测数据出现偏差，不能及时发现
9
文件未对仪器校准进行规定
文件规定了仪器的日常校准，并认真执行
1
1
9
应有维护保养规程
无维护保养规程
仪器保养不当
8
不了解仪器的维护操作，未起草规程
文件规定了仪器的维护保养操作规程
2
1
16
文件编码：TY-FX-QA-09RMP(0)
质量部精密仪器风险管理
应按文件规定维护保养设备
未按文件规定维护保养设备
影响设备正常运行
8
人员疏忽未执行
按照文件规定对设备维护保养，并记录
3
1
24
仪器数量应配置足量
仪器数量配置不够
不能按时完成检验
8
对工作量预算不准确
仪器数量配置足够
3
1
24
备品备件储存条件应按文件要求执行
备品备件储存条件未按文件要求执行
影响备品备件正常使用
8
储存条件达不到要求
将备品备件储存在有环境控制措施的房间
3
1
24
容量瓶、移液管、滴定管等玻璃器皿应经检定
容量瓶、移液管、滴定管等玻璃器皿未经检定
检测数据可能不准确
9
无专人管理或管理不细致
设动部有专人管理检定台帐，并将到效期的玻璃器皿再次送检
2
1
18
滴定管应经分段校正
滴定管未经分段校正
检测数据不准确
9
无专人管理或管理不细致
将滴定管送至计量监管部门检定
1
1
9
4
料
供应商应经过评估
供应商未经评估
试剂、试药来源不可靠
9
文件未规定
文件已经规定，并对供应商进行评估
1
1
9
试剂、试液应在效期内
试剂、试液过期
影响检验结果判定
9
未检查试剂、试液