文档介绍：: .
ICS
洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
菌落 colony forming unist
细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落，简称 CFU。通常用个数表示。
沉降菌 settling microbe
用本标准提及的方法收集到的活微生物粒子，通过专用的培养基，在适宜的生长条件下
繁殖到可见的菌落数。
悬浮粒子 ailborne Paritical可悬浮在空气中的尺寸一般在 ～1 000μm 之间的固体、液体或两者的混合物质，
包括生物性粒和非生物性粒子。
单向流 unidirectional air flow（曾称为层流 laminar flow）
沿着平行流线，以单一通路以一定流速向单一方向流动的气流。
非单向流 nonunidirectional air flow（曾称为乱流 turbulent flow）
具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。
静态测试 at—rest test
洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区）
内没有生产人员的情况下进行的测试。
动态测试 operational test
洁净室（区）已处于正常生产状态下进行的测试。
4 测试方法
方法概述
本测试方法采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，
经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来
判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度。
所用的仪器和设备
高压消毒锅
使用时应严格按照仪器说明书操作。
恒温培养箱
必须定期对培养箱的温度计进行检定。
培养皿
一般采用 Æ90mm×15mm 的硼硅酸玻璃培养皿。
培养基
普通肉汤琼脂培养基或其他药典认可的培养基。其配制方法见附录 A（标准的附录）。
测试步骤
采样方法
将已制备好的培养皿按 的要求放置，打开培养皿盖，使培养基表面暴露 ，
再将培养皿盖盖上后倒置。
培养
全部采样结束后，将培养倒置于恒温培养箱中培养。 在 30℃～35℃培养箱中培养，时间不少于 48h。
每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。可每批选定 3 只培养皿作对
照培养。
菌落计数
用肉眼直接计数，标记或在菌落计数器上点计，然后用 5～10 倍放大镜检查，不否
遗漏。
若培养皿上有 2 个或 2 个以上的菌落重叠，可分辨时仍以 2 个或 2 个以上菌落计
数。
注意事项
测试用具要作灭菌处理，以确保测试的可靠性、正确性。
采取一切措施防止人为对样本的污染。
对培养基、培养条件及其他参数作详细的记录。
由于细菌种类繁多，差别甚大，计数时一般用透射光于培养皿背面或正面仔细观察，
不要漏计培养皿边缘生长的菌落，并须注意细菌菌落与培养基沉定物的区别，必要时用显微
镜鉴别。
采样前应仔细检查每个培养皿的质量，如发现变质、破损或污染的应剔除。
5 测试规则
测试状态
沉降菌测试前，被测试洁净室（区）的 温 湿 度 须 达 到 规定的要求，静压差、换气次数、
空气流速必须控制在规定值内。
沉降菌