文档介绍：gmp 培训总结篇一: GMP 培训总结 2013 年 GMP 培训总结一、总述 2013 年4月 19日-2013 年4月22 日,公司派我到聊城参加省局组织的药品 GMP 培训班。经过这次培训,第一, 我知道了质量风险管理的本质所在及怎样对岗位、设备、系统进行风险分析; 第二,我了解了偏差管理在生产质量管理中的重要意义及如何使用偏差管理; 偏差管理的应用,能极大提高和保证产品的质量;第三,我知道了纠正与预防措施( CAPA )的重要性,对其的来源、本质、运用 CAPA 工具的好处及怎样运用 CAPA 工具进行生产活动; 第四, 我知道了 PQR (年度质量回顾)的目的及如何执行;第五,我了解了变更管理、 OOS ( 实验室超标结果调查) 在生产质量管理工作中是如何执行、如何应用。二、质量风险管理质量风险管理:是质量管理中一种成熟的方法,是一个用于质量管理的工具,他并不能解决所用的问题,但是他可以起到协调解决问题的作用。风险是无处不在,尽管我们做的再好,风险依然存在,只能降低,不会消失。质量风险管理可以帮助我们把我们以前没有发现的问题被发现,没有采取的预防及纠正措施被执行,降低残品的质量缺陷, 提高质量管理的水平。质量风险管理中,最重要的一点在于怎样进行风险评估,常用的是利用 FMEA 工具进行风险评估。 FMEA 是一组使设计、制造、装配过程尽可能完善的系统化活动,同时也是一种识别产品或过程中的潜在失效,以便在失效影响到顾客之前采取纠正措施的分析工具。一个良好的 FMEA 要具备:(1) 确认已知及潜在的失效模式;(2) 确认每一失效模式的效应和原因; (3) 依据风险优先指数(风险的严重程度、发生频率、可探测程度);(4) 进行纠正和预防措施;(5) 风险接收的标准; (6) 风险的追踪和回顾。 FMEA 工具流程消除 FMEA 是基于风险发生严重性、可能性、可测性( SOD ) 三个方面进行评估风险的程度。风险发生的严重性(S)风险发生的可能性( O) 风险发生的可探测性( D) 简单的说, FMEA 时一组系列化的活动首先找出产品、过程、中潜在的失效模式;其次评估各失效模式可能造成的影响及其严重程度;再次,分析失效发生的原因及其发生的可能性;第四,评估失效发生时的可探测度;第五,根据风险顺序数总合分析, 确定应重点预防、控制的项目;第六,制定预防、改进措施,明确措施实施的相关职责;最后, 跟踪、验证。风险的计算:风险= 严重性X可能性X可探测性=SXOXD 风险评估方法分为定性系统( RPR ) 评估方法和定量系统( RPN )评估方法 RPR : 采用高中低描述风险的影响程度。 RPN :常用的方法,采用定量方式, 用数值范围表示高中低风险严重程度: 10 为最严重, 1 为没有影响风险发生的可能性: 10 几乎肯定要发生, 1 表示发生的几率极低。风险发生的可探测性: 10 表示无法探测到失效的发生,1 表示已经通过目前工艺控制能够探测失效的发生。例如对空调净化系统的风险评估在定量系统 RPN ,在 RPN100 的情况下,风险是可以接受的,在 100 的情况下,我们必须采取纠正与预防措施。一般情况下,在执行预防措施后要跟踪与回顾, 当达到可接受风险后为止。即对关键系统、设备、偏差、验证、生产工艺等用 FMEA 进行风险评估通用方法如下: (1) 对关键系统、设备、偏差、验证、生产工艺等组成拆分;(2)分析以上各系统可能发生的失效;(3)评估各失效的危害程度;(4) 分析失效发生的原因;(5) 对失效可能性的分析; (6) 对现有措施的描述; (7) 对风险程度计算,确定是否能接受; (8) 改善措施; (9) 确定责任人,对改善措施的执行; ( 10) 对改善后打分,计算 RPR, 确定风险可接受。三、偏差管理偏差:偏离验证/ 注册范围、偏离程序、设备故障、校正超标、产量超标、原材料超标、成品不合格、水测试超标、环境监控超标、稳定性结果超标、物料不平衡、产品泄露等都为偏差,即任何可能影响质量计划之外的事件。偏差处理流程: (1) 发现偏差:包括偏差报告、偏差的风险评估、紧急采取的措施;(2) 偏差调查:深入的、广泛的、多部门、多途径的原因分析;以数据为基础,分析过程要有记录、分析要全面、可能与不可能的原因都要记录、非关键与关键偏差调查流程可以不同。(3) 通过偏差调查,确定引起偏差的根本原因。根本原因的分析可使用鱼骨图分析法篇二: GMP 学****心得体会参加药品生产质量管理规范培训学****的心得体会 GMP 即药品生产质量管理规范( Good Manufacture Practice) , 是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。自从 1963 年美国 FDA