文档介绍：氮气和压缩空气标准
1、压缩空气标准
编
号
测试项目
中国GMP标准
标准(USP)
标准（EP）
备注
1
气味
没有异味和恶臭
没有异味和恶臭
没有异味和恶臭
GB/T13277-91W 一般用压缩空氮气和压缩空气标准
1、压缩空气标准
编
号
测试项目
中国GMP标准
标准(USP)
标准（EP）
备注
1
气味
没有异味和恶臭
没有异味和恶臭
没有异味和恶臭
GB/T13277-91W 一般用压缩空气质量标准N
GMP实施指南药品生产验证指南药典USP32 药典EP60
2
水分测试
（与露点
温度有关）
< 100mg/m3
无液体
W67ppm
(25°C约相 mg/m3)
3
油份测试
<lmg/m
无油性
^ mg/m3
4
尘埃粒子测试
—
—
—
5
菌检测试
<lCFU/m3
—
—
6
氮氧比例测试
20%—22%
% —
23. 5%
% —
%
7
一氧化碳测试
<11 mg/m3
< X10-4
W5ppm
8
二氧化碳测试
< 1400 mg/m3
*
W500ppm
9
一氧化氮
和二氧化
氮
—
ppm
W2 ppm
10
二氧化硫
—
W5ppm
Wlppm
11
参考依据
GB/T13277-91W一般用压缩空气质量标准N GMP实施指南药品生产验证指南
药典USP32
药典EP60
ppm 换成 mg/m3 :
气）中污染物浓度的表示方法有两种:质量浓度表示法:每立方米空气中所含污染物的质量数，即mg/m3体积浓度表示法：一百万体积的空气中所含污染物的体积数，即ppm大部分气体检测仪器测得的气体浓度都是体积浓度（ppm X而按我国规定，特别是环保部门，
则要求气体浓度以质量浓度的单位（如：mg/m3 ）表示,我们国家的标准规范也都是采用
质量浓度单位(如：mg/m3)表示。这两种气体浓度单位mg/m3与ppm有何关系呢？其间如何换算？使用质量浓度单位(mg/m3)作为空气污染物浓度的表示方法，可以方便计算出污染物的真正量。但质量浓度与检测气体的温度、压力环境条件有关，其数值会随着温度、气压等环境条件的变化而不同；实际测量时需要同时测定气体的温度和大气压力。而在使用 ppm作为描述污染物浓度时，由于采取的是体积比，不会出现这个问题。
浓度单位ppm与mg/m3的换算：按下式计算：
mg/m3=M/22. 4 • ppm • [273/(273+T)]* (Ba/101325)
上式中：
M 为气体分子量
ppm 测定的体积浓度值
T一一温度
Ba 压力

4644 History A Federal Standards... 箱公英■■制药技术的… ■ ISO14698-1生物洁… g 中文版」！
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ppm和m