文档介绍：世界卫生组织（WHO）关于《药品良好流通管理规范》的修订提案
二0 一 一年二月二十日
目 录
1 引言
2 范围
3 术语
4 总则
5 药品销售的监管
6 组织和管理
7 人员
8 质量体系
药品的可追溯性
9 厂房，
GDP是质量保证的组成部分，它确保产品的贮存、运输和管理处于上市许可或者产品规格所要求的适当的一致条件下。
检查：英国GMP和GDP药品检查局 MCA-
保证流通过程与质量标准相一致。
GDP定义与目标
有效的质量管理体系（例如：ISO 9000）
ISO 9000=EN29000=BS5750
这些系列标准：
——技术和行政程序和体系
目的在于：
——提供符合消费者特殊需求的产品或者服务标准
GDP定义与目标
根据定义GDP即QMS,应包括下列内容
1、详细说明业务及每个人员责任的管理职责
2、必要工作的明确说明
3、每项工作的详细程序手册
4、系统内所有执行活动的文件及所有产品的可追溯性
5、召回、整改系统
管理职责
工作要求
工作程序
文稿记录
使工作做得更好的系统
GDP和质量管理体系
GDP定义与目标
流通
涵盖了从生产到消费之间的过程
生产者
专业/机构使用
患者
零售商
批发商
批发经营是指把产品卖给销售商或供应链的销售
批发经营不包括任何对产品及其包装的利用和更改
经监管当局许可
1
2
3
批发经营
GDP定义与目标
生产实行剂量包装；销售实行剂量分销。
流通目标
，应保持产品的质量
——无脱销、无过剩
5. 可靠的系统
GDP定义与目标
有质量得到证实的正确的产品，在所需的时间内放置在要求的位置上，且数量充足。
GDP定义与目标
流通元素
人员
场所
系统
安全—物理环境
质量—空气环境
可靠—透明度和精确性
立法，控制，许可和检查必须设计所有三部分内容
GDP定义与目标
英国药品批发商协会GDP规范
涉及以下内容：
合法注册的场所
储存和流通
退回产品
召回
交易记录
运输
培训和监督
GDP合法管理
英国批发经营的立法（1）
许可证持有人应具有并维护药品管理、储存和流通的人员、场所、设备和设施，其所管理、储存和流通的药品应在其许可证范围内，并需避免药品变质。
GDP合法管理
英国批发经营的立法（2）
向LA提供药品信息
已批准场所的任何变动应通报
保留文件以便于召回
对召回、取缔的反应
允许检查
“由其管理”“负责人”
从许可的人员处接受或者供应给许可的人员
对与进口“资格人”
GDP合法管理
英国批发经营的立法（3）
负责人（未要求是药师）任命和职责指南
储藏和运输温度控制和检测指南
—低温运输系统，冷藏，受控房间的温度
GDP合法管理
欧盟批发经营立法（1）
只有授权的人员
成员国当局定期检查
授权基于场所、人员（包括资格人）和系统符合要求
—场所，授权供应商，授权消费者，检查员的获得，召回计划，5年纪录，遵循GDP
GDP合法管理
欧盟批发经营立法（2）
有关指南
GDP原则
—药品质量，授权产品，贮藏条件，无污染，适当的销售额，可靠和安全的贮藏，保证精确性和有效性的系统、召回程序。
人员
文件
场所和设备
交付消费者
退货
GDP合法管理
欧盟批发经营立法（2）
药品经营者使用的质量系统应确保其所经营的药品时根据法律授权的，储存条件在任何时间内都被观测，包括运输。
GDP合法管理
许可和检查程序
许可主要是对经营者、用于产品贮藏的场所的适宜性和适当的存货周转的核实。
许可证有效期为5年。
在换证时必须反映当前最新的系统。
GDP合法管理
许可和检查程序
5年内至少检查一次
法律规定发证机关认可
—变更、暂停或者撤销许可证
—除非患者安全受到危害，许可证持有人可上诉
GDP合法管理
WHO检查分类
综合/常规检查（有扩展或变更）
简要检查（针对一个要点进行检查）
追踪检查（追踪投诉）
特殊检查（跟踪投诉）
调查式检查（新建立）
GDP规范
流通系统的设计和管理目标
保持产品的持续供应
产品保存在良好的条件下
最大限度的减少由于损坏和过期导致的损失
保存存货记录
药品储存场所的合理性、
尽可能合理使用可利用的运输资源
减少偷窃欺诈现象
提供预见性信息
GDP规范
药品供应系统的基本原则
只有选择的（基本