文档介绍：医疗器械GS颅施指南
上海市医疗器械经营质量管理规范实施指南上海市食品药品监督管理局二。一五年一月编制说明一、总则为规范本市医疗器械经营质量管理，统一标准，确保《医疗器械经营质量管理规范》有效执行，根据国家食品药品监督管理总局《医疗器械经疗器械召回的管理；制定召回计划、实施方案、责任人员和相关记录保存等16、参与制定落实计算机管理系统中有关质量管理的相关内容，确保医疗器械风险的有效管控17、指导督促医疗器械产品信息追溯申报系统的产品录入并确保正常运行和产品可追溯4*第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：质量管理机构或者质量管理人员的职责；质量管理的规定；采购、收货、验收的规定；供货者资格审核的规定；库房贮存、出入库管理的规定;销售和售后服务的规定；不合格医疗器械管理的规定；医疗器械退、换货的规定医疗器械不良事件监测和报告规定；医疗器械召回规定；设施设备维护及验证和校准的规定；医疗器械经营质量管理制度应包括以下内容：
通用条1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；款2、质量管理的规定；其内容至少应包括：机构设置文件、人员任命文件、质量管理机构或者质量管理人员职责与分工、机构网络示意图和质量管理人员职责分工示意图等；3、首营审核的规定；其内容至少应包括：产品的审核、供货者的审核、购货者的审核、其他事项的审核；有关合同协议质量条款的审核、审核的具体内容和要求明细、资料资质收集明细、审核操作流程、职责分工、责任人以及申请提出及流程以及提供产品和供货者、购货者目录清单等；4、采购的规定；其内容至少应包括：采购前期准备内容、供货者的选择原则、合同协议质量约定具体内容和质量约定审核内容米购清单制作和内容、米购记录和记录项目、详细操作流程等；5、收货的规定；其内容至少应包括：产品和供货者目录清单信息核对、供货者送货的
随货同行物品清单记载项目、印章和核对相关信息的规定、收货确认和确认内容、操作流程等；6、验收的规定；其内容至少应包括：验收流程、验收检查的内容或项目、应核对的内容或项目、合格品与不合格品处理、责任人的确定、验收记录与记录项目规定，以及验收原始凭证确认、编号方法、保存归档的规定等；7、仓库贮存、出入库管理的规定；其内容至少应包括：入库管理、入库登记、仓库的区域和分类设置规定；仓库标识标志；仓库操作流程、仓库储存养护；效期管理、出库复核、出库记录、出库凭证以及各类原始资料的管理、温湿度记录、设施设备定期保养检查、检验、验证的规定等；8、销售和售后服务的规定；其内容至少应包括：销售指令发布规定、销售记录和记录项目规定、产品随货同行清单记载内容的规定、购货者信息核对的规定、售后服务内容和人员的确定、产品质量跟踪的规定等；9、质量否决的规定：其内容至少应包括：质量否决内容和环节、质量否决审批时限、质量否决处置原则、质量否决责任人和具体操作流程等；10、不合格医疗器械管理的规定；其内容至少应包括：不合格品的确认原则、不合格品确认流程、不合格品的在库管理及记录、不合格品记录的内容、不合格品的处置、时限与权限、不合格处理销毁流程与记录等；卫生和人员健康状况的规定；质量管理培训及考核的规定；医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定；从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告11、医疗器械退、换货的规定；其内容至少应包括：退换货的基本原则、退换货操作流程、退换货记录及记录内容、原始单据提取的规定、退换货责任人与审批权限等）；12、医疗器械不良事件监测和报告规定；其内容至少应包括：操作流程、责任人员、信息反馈途径、上报与记录、信息交接规定等；13、医疗器械召回规定；其内容至少应包括：召回流程、预案建立与实施措施、责任部门、责任人、记录与内容、召回档案管理规定等；14、医疗器械追踪、溯源的规定：其内容至少应包括：产品来源信息、产品信息、产品去向信息以及具体信息内容的规定、相关凭证保存的规定的规定；产品注册证来源追溯规定等）；15、设施设备维护及验证和校准的规定；其内容至少应包括：维护或验证设施设备目录、维护方式、维护周期、维护责任人、维护记录及内容；验证和校准流程、验证或校准的要求、计划、方案、实施、责任部门、相关方案计划记录报告的审批与保存等规定；16、卫生和人员健康状况的规定；其内容至少应包括：应检人员确定、具体责任人、计划与落实、检查结果否决等规定17、质量管理培训及考核的规定；其内容至少应包括：计划制定、实施方案、责任人员、讲义备份、培训记录、培训对象与