文档介绍：IL
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英文名：DenosumabInjection
汉语拼音：DiShuDanKangZhuSheYe
【成份】
安加维（地舒单抗）是一种人IgG2单克隆抗体，与人RANKL结合。地舒单抗的分子量大约为147kDa，由基因工良反应。由于这些不良反应来源于无法确定总体人群的患者自发报告，因此不能可靠地估计其发生频率或确定与药物暴露的因果关联。
•低钙血症：严重的有症状的低钙血症，包括死亡病例（参见【禁忌】、【注意事项】）
•高钙血症：终止治疗后可能会发生严重的有症状的高钙血症（参见【不良反应】、【注意事项】）
•超敏反应，包括速发过敏反应（参见【禁忌】、【注意事项】）。
•肌肉骨骼疼痛，包括严重肌肉骨骼疼痛。已有阳性再激发事件报告。
免疫原性
与所有治疗性蛋白质一样，安加维可能具有免疫原性。抗体形成的检测高度依赖于分析方法的灵敏度和特异性。另外，在一项测定方法中观察到的抗体阳性（包括中和抗体）的发生率可能受多个因素的影响，包括分析方法、样本处理、样本采集时间、合并用药和基础疾病。由于这些原因，比较下述研究中抗地舒单抗抗体的发生率与其他研究中抗药物抗体的发生率或其他产品的抗体发生率可能会造成误导。
采用电化学发光桥接免疫分析，接受剂量范围为30-180mg每4周一次或每12周一次长达3年的地舒单抗治疗，少于1%（7/2758）的患者结合抗体试验呈阳性。采用一种体外基于细胞的化学发光生物分析方法评估时，结合抗体试验阳性的患者中无1例中和抗体试验呈阳性。试验20062004和20040215中304例骨巨细胞瘤患者中无1例结合抗体试验呈阳性。无证据表明结合抗体形成会改变地舒单抗的药代动力学特征、毒性特征或临床缓解。
禁忌】低钙血症在开始安加维治疗前必须纠正原先存在的低钙血症（参见【注意事项】）。
超敏反应安加维禁用于已知会对地舒单抗或安加维的任何成份发生具有临床意义的超敏反应的患者（参见【注意事项】、【不良反应】）。
牙科或口腔术后创口未愈合
【注意事项】
具有相同活性成份的药物接受安加维治疗期间不应接受其他活性成份同为地舒单抗的药品治疗。
超敏反应已有安加维使用引起包括速发过敏反应在内的具有临床意义的超敏反应的报告。超敏反应的表现可能包括低血压、呼吸困难、上呼吸道水肿、唇肿胀、皮疹、瘙痒和荨麻疹。如果发生速发过敏反应或其他具有临床意义的严重变态反应，应给予对症治疗并永久停止安加维治疗（参见【禁忌】、【不良反应】）。
低钙血症
安加维可能导致严重的有症状的低钙血症，且已有死亡病例报告。在开始安加维治疗前应纠正原先存在的低钙血症。整个安加维治疗期间应监测血钙水平，尤其是开始治疗的最初数周内，并且需给予钙、镁和维生素D。当安加维与其他能降低血钙水平的药物同时使用时，应更频繁地监测血钙水平。建议患者在发生低钙血症症状时联系医疗专业人士（参见【禁忌】、【不良反应】）。
在既往临床试验中观察到，随着肾功能损伤程度的升高，低钙血症的风险也升高，最常见于严重肾功能不全（肌酐清除率小于30mL/min且/或接受透析）和钙补充不足/无钙补充的患者。应监测血钙水平以及钙和维生素D的摄入（参见【禁忌】、【药代动力学】。
颌骨坏死（ONJ）
接受安加维治疗的患者中已有颌骨坏死（ONJ）事件的报告，表现为颌骨疼痛、骨髓炎、骨炎、骨侵