文档介绍：: .
生产无关的任何物料与文件，并无前一批产品的残余物。小结及评价：
（1）生产过程中温湿度均符合工艺标准要求；
（2）生产过程中房间压差符合要求；
（3）生产操作前各相关工序进行清场检查，符合要求，并有上批产品的清场合格证；操作
者：日期：年月日
审核人: 日期：年月日
原辅料、包装材料
6. 质量在生产之前，已确认原辅料、包装材料已经过检验，符合质量标准，且在复验
周期内，否则不得投入使用。
A 评价方法：检查生产过程中使用的所有原辅料、包装材料是否有既定的质量标准，能否
严格遵守。
B 标准：所有原辅料、包装材料均有符合内控要求的质量标准，验证所用的原辅料、包
装材料按标准进行检验并符合质量标准要求。
贮存条件
A 评价方法：检查各种物料特别是原料药的贮存条件，是否按各自要求的条件贮存。
B 标准：各种物料按正确的条件贮存。
小结及评价：生产所用原辅材料、包装材料符合企业内控质量标准，均按要求进行
贮存，外包装没有异常。
操作者：日期：年月日
审核人: 日期：年月日
设备
设备清洁
A 评价方法：每批产品开始操作前，检查所使用的各种设备、容器、用具的清洁状况。
B 标准：所有设备、容器、用具等清洁干燥，无前一批产品的残余物。
小结及评价：所有设备、容器用具等已按既定程序进行清洁，并在使用效期之内，无前一批
产品的残余物。
操作者：日期：年月日
审核人: 日期：年月日
工艺文件
工艺文件的正确性
A 评价方法：核对主处方、生产工艺规程是否是现行批准的文件，并已正确签发。
B 标准：主处方及生产工艺规程是现行批准的文件，并已正确签发。
操作指令的明确性
A 评价方法：在生产操作过程中，对照操作者的实际操作检查各项操作规程是否清楚、明
确和充分。
B 标准：已载入操作规程的指令清楚、明确、充分，操作人员能够如实地遵守。
生产指令的正确性
A 评价方法：审核主处方、操作规程的指令内容，以保证其执行过程不会引起偏差或影响
产品质量。
B 标准：主处方、操作规程中的指令正确，不易引起误操作。
小结及评价：各种工艺文件及生产指令均已正确签发，经审查为现行正确文件，批
生产指令正确，可以进行下一阶段工作。
操作者：日期：年月日
审核人: 日期：年月溶液的配制
本生产工序的关键工艺控制点为溶液均匀度。溶液的均匀度验证详见配液罐的验证。
称量复核过程的确认
A 评价方法：检查操作记录是否有称量人复核人操作记录，并有相关的称量复核结果。
B 标准：有称量复核过程，且复核结果无异常。
配液过滤效果确认
A 评价方法：按工艺规程进行搅拌后，进行过滤后药液澄清度检查；
B 标准：目测溶液全部澄清。
配滤后药液质量确认
A 评价方法：取稀配罐上、中、下溶液进行均匀度检查；
B 标准：应符合溶液中间产品内控质量标准
物料平衡确认
A 评价方法：计算本工序的物料平衡值，物料平衡值=实际值/理论值×100%
B 标准：99-100%，没有异常偏差
小结及评价：按规定的工艺规程及参数进行生产，有称量复核，并且结果正确，浓配及稀配
后药液的质量均符合工艺质量标准，符合内控质量标准。物料平衡在允许范围之内，没有异
常偏差，可以进行下一工序的生产。
操作者：