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GSP新规16条温湿度细则:减持新规 细则
GSP新规16条温湿度细那么
第三十九条 企业应当建立药品选购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整高药品经营企业素养，标准市场行为，保障人民群众用药平安、有效，国家药品监视管理局日前印发了《药品经营质量管理标准实施细那么》(以下简称《细那么》)。以下是有关人士对《细那么》主要内容的解答。
问：《细那么》对药品批发和零售连锁企业质量领导组织的详细职能是如何规定的?
答：《细那么》第五条规定其详细职能是：《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章;;，确定各部门质量管理职能;;;。
问：药品的批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是什么?
答：《细那么》第七条规定其职能是：、法规和行政规章;，并指导、催促制度的执行;;;、处理及报告;，指导和监视药品保管、养护和运输中的质量工作;，对不合格药品的处理过程实施监视;;;。
问：药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括哪些内容?
答：《细那么》第八条规定，药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容：;;、组织和人员的质量责任;;;;;、养护和出库复核的管理;;;、不合格药品和退货药品的管理;、质量查询和质量投诉的管理;;;、培训及考核的规定。
问：《细那么》对药品批发和零售连锁企业的质量管理机构有何规定?
答：《细那么》第六条规定：药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和干脆从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上承受质量管理机构的监视指导。 问：药品批发和零售连锁企业质量管理机构和质量管理工作的负责人，以及质量管理相关工作人员应具备哪些条件?
答：《细那么》第九条规定：药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业，下同)工程师(含)以上的技术职称;小型企业应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称;跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师。
《细那么》第十条规定：药品批发和零售连锁企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或符合《细那么》第九条的相应条件。
《细那么》第十一条规定：药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人，应符合《细那么》第九条的相应条件。
《细那么》第十二条规定：药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。以上人员须经专业培训和省级药品监视管理部门考试合格，并取得岗位合格证书后，方可上岗。从事质量管理和检验工作的人员