文档介绍：中国医疗健康行业投资分析报告:投资公司行业分析

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　　6月
　　正文目录
　　一致性评价最先受益，国际化视野发明将来.................................................................... 12
　　图表6: 丽珠医药在研产品管线 ........................................................................ 12
　　图表7: 三生制药产品管线 ................................................................................ 13
　　图表8: 吉利德在研产品管线 ............................................................................ 14
　　图表9: 阿斯利康产品管线 ................................................................................ 15
　　一致性评价最先受益，国际化视野发明将来
　　一、政策导向鼓励创新和加速审批
　　五月第二周，国家出台涉及临床改革有关4个征求意见稿，其核心思想在于鼓励创新和加速审批。此前，三月中旬国家出台有关进口药物注册管理措施，提及进口药物注册改革及鼓励国际多中心临床，引起市场对国内 CRO 公司的担忧。但从近期陆续出台的征求意见稿可以在一定限度上消除这方面的顾虑，征求意见稿进一步明确国内药物审批改革鼓励创新和加速审批的政策导向。 1 52号文》对于危及生命且尚无有效诊断手段疾病的有关药物器械有条件批准上市，罕见病减免或有条件批准。
　　2 53号文》提出GCP 这种制度也许被备案制替代，对备案制的有关临床机构也仅规定3例临床经验。将来不仅老式公立医院临床机构对国内临床实验有所支持，民营主导、国外机构等为主体的临床机构将迎来迅速发展的时期。此前在中美或中欧同步做临床初期研究存在资源配臵不合理的状况，若这个征求意见稿实行将大大改善此类现象。53号文同步鼓励同情心模式的发展，此外也引起业内对伦医办和IND 同步进行的期待。目前国内是先过伦理再进行临床，若两者同步进行有助于压缩临床时间。
　　3 54号文》鼓励备案制的尝试和加快社会资本参与的研发药审批速度，并且减少对临床意义较弱药物的审批。原研公司可以在20天之内对涉嫌抄袭的药物要进行起诉，核算后取消批准。这些举措所有是为了鼓励创新。4 55号文》指出：建立药物合规系统，加强药物临床实验数据的保护。综上所述，药物评审中心在将来将进行：1 加速批准，特别是有条件地加速批准部分有前景的biomarker 。2 建立常规稽查团队。3 规定核心负责人是药厂和PI 。
　　二、将来医药投资需国际化视野
　　本轮改革对国内外药物研发领域影响极其深远，国内药物的研发和申报经历巨大的变化，而海外则在将来迎来中国这个拥有巨大临床候选病人的新兴市场。进口药的诸多经验方略将做重新调节，例如将来诸多新药可以直接在中国申请