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一类医疗器械、二类医疗器械质量手册.docx

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一类医疗器械、二类医疗器械质量手册.docx

上传人:ttteee8 2022/6/27 文件大小:151 KB

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一类医疗器械、二类医疗器械质量手册.docx

文档介绍

文档介绍:质量手册
(依据 GB/T19001-2015 idt 1809001:2015 标准)
文件编号:
版本:
编 制 :
审核:
批准:
受控状态:
发布日期: 实施日期:
文件修订页
序号
版本
00%合格。 我公司产品生产在受控条件下进行,严格按工艺规程操作,控制不合格品流入下道工序,以达 到出厂产品100%合格。
用我们良好的售后服务,及时处理顾客的各种意见和抱怨,确保顾客满意率在90%以上。
重合同、守信誉,认真履行每份合同,及时处理履约中的任何变更,使合同履约率达到 100%。
不仅追求装备的先进性,同时对在用设备进行良好维护,保证现场使用设施设备完好率保 持在90%以上。
总经理:
年 月曰
1范围

本手册覆盖的产品:XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

位于XXXXXXXXXXXXXXXXXXX的所有办公、制造现场和部门。
3覆盖的体系要求
本手册覆盖GB/T19001-2015 idt IS09001:2015的全部标准内容。
2引用标准和术语

GB/T19001-2015 idt IS09001: 2015《质量管理体系 要求》。
2通用术语和定义
本手册采用GB/T19000-2015 idt IS09000: 2015的术语和定义。
3专用术语
公司指:XXXXXXXXXXXXXXXX
3概况
1公司概况
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
2手册管理
、出版、发放、修改及换版等工作由公司办公室统一归口管理。
、管理代表审核、总经理批准发布实施。
,盖有“受控”章,作为受控标识。
3. :
a) 公司领导、各部门负责人等有关人员持有红色“受控”章的手册,并进行编号、登记, 实施更改控制。
b) 向第三方认证机构呈报盖红色“受控”章的受控文本,亦实施更改控制。
c) 需要时向上级机关、顾客和其它部门提供盖蓝色“受控”章的受控文本,需经管理代表 批准,并进行编号、登记,不实施更改控制。
d) 手册持有人员有妥善保管手册的责任,不得复印、外借、外送;发生损坏和丢失时应向 办公室报告,员工调离本公司时应交回手册。
3. 2. 5手册的更改管理
a) 在执行过程中,员工有权对质量手册提出更改建议并反馈到办公室,由办公室统一研 究处理;对质量手册实质性内容的修改,由总经理批准,在正式更改前应按原条款执行,任何 人不得自行其事;
b) 局部更改时,由办公室将更改页和更改通知单发给每位手册持有人;手册持有人得到 通知及更改页后将更改页纳入手册中,并填写《质量手册更改记录》将原页码交回办公室,办 公室留存一份,有必要情况下加盖“作废保留”标记后存档,其余全部销毁;
c) 换版更改时必须在发放新版手册的同时及时收回原受控版手册,除保留存档并加盖 “作废保留”标识的手册外,其余全部销毁。
3. 2. 6质量手册评审每年进行一次,手册换版要按实际情况和需求决定。
3. 。
4公司的背景环境
1理解公司及其背景环境
xxxxxxxxx公司根据IS09001: 2015《质量管理体系》要求建立本文件,确定公司的经营目 标和战略发展方向,并确定影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。
公司应对确认的内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。
在对内外部因素进行监视和评审的过程中应考虑:
1) 这些因素正面和负面要素(或条件)。
2) 考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经 济因素,有助于理解外部环境。
3) 考虑公司的价值观、文化、知识和绩效等相关因素,有助于理解内部环境。
2理解相关方的需求和期望
由于相关方对公司持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生 影响或潜在影响,因此,公司应确定:
a) 与质量管理体系有关的相关方;
b) 这些相关方的要求。
公司在确定相关方的时候要考虑如下相关方:
a) 直接顾客
b) 最终使用者、
c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他
d) 立法机构
公司根据上述识别方法建立《相关方一览表》,每个季度对确立的相关方及其要求的相 关信息进行监视和评审。

公司在策划质量管理