文档介绍：培养基模拟灌装无菌生产工艺考据规划方案
培养基模拟灌装无菌生产工艺考据规划方案
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培养基模拟灌装无菌生产工艺考据规划方案
审
批
部门
姓名
签字
日期
起草人检查和办理考据过程中出现的异常情况
负责考据文件的起草，供应考据过程中相关技术支持，参加考据异
常情况检查工作
安排车间岗位人员配合考据工作的推行，对考据过程的异常情况进
行协助检查，负责考据文件的审察
负责考据文件的起草，供应考据过程中相关技术支持，参加考据异
常情况检查工作
负责配料操作和除菌过滤以及灭菌操作并记录
负责洗瓶和安瓿灭菌操作并记录
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灌封岗位人员 负责灌封操作并记录
灯检岗位人员 负责灯检操作和产品 7 天和 14 天的观察与统计
维修员
负责考据过程中设施的维修工作，参加考据模拟维修活动
QC
负责考据相关检验工作和检验数据收集统计工作，参加考据过程异
常情况检查工作，负责考据结束后培养基的灭活办理工作
QC经理
负责考据文件的审察，协调考据相关检验工作，参加考据异常情况
检查办理
QA
负责考据文件的审察和文件的归档，协调各部门相关工作详尽安排
QA
保证考据活动按方案执行，保证考据活动吻合
GMP要求，负责相关
取样工作
QA
负责考据文件的起草，组织考据方案相关培训，参加考据异常情况
检查工作
质量负责人
负责考据文件的赞同，考据证书的签发
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各部门职责
质量管理部
协***据活动的执行
参加考据异常情况的检查和办理
参加考据文件的起草工作
负责考据过程的取样
负责生产督查，保证所有数据的真实性和完满性
负责考据文件的审批和归档
质检中心
协***据活动的执行，供应必要的取样工具
参加考据异常情况的检查和办理
负责相关检验工作，供应相关检验数据
负责最后培养基的办理
生产技术部
负责考据活动的执行
负责考据数据的收集和相关文件的起草
负责组织考据过程中异常情况的检查和办理
生产车间
负责考据相关操作活动
参加异常情况的检查和办理
参加考据文件的起草和审察
工程部
协***据活动保证其顺利达成
维修人员参加考据活动的推行
物料管理部
协助供应考据活动过程中所需物料
五、风险评估解析表
经过风险评估，确认本次考据活动需要考据的项目
可 严 可
风险
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风险描述
能 重 测
风险控制措施
考据项目
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指数
性 性 性
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环 境 达 不 到 相
建立厂房干净消毒规程，
定
培养基灌装全程对环境进
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中 高
高
高
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关生产要求
期环境监测并趋势解析
行动向监测
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人员培训并换衣核查上岗，
所有相关人员， 模拟生产实
人员造成污染
中
高
高
高
每批对进入无菌区人员