文档介绍：微生物鉴定技术在药品检验及监管中的应用简详解演示文稿
第一页，共八十八页。
（优选）微生物鉴定技术在药品检验及监管中的应用简
第二页，共八十八页。
一、背景介绍
在1993-1998年间，美国FDA报告的由微生物污siLab)
(PFGE),多位点序列分析(MLST),多位点重复串联序列分析(MLVA),随机扩增多态性分析技术（RAPD)
第十六页，共八十八页。
API试剂条——菌鉴定国际金标准
无需专用仪器，标准化手工方法完成细菌的生化鉴定，为低成本替代传统手工细菌生化鉴定的最佳产品。
特点：
完整的鉴定谱：15种试条，可鉴定的细菌多于550种
简单方便：标准化方法，成本低廉，判读结果简单
快速结果：4-24小时。
第十七页，共八十八页。
半自动细菌鉴定仪（ATB Expression）
检测项目：可鉴定由环境、原料及制成品分离出的菌种和药敏试验（包括：肠杆菌、非发酵G（-）杆菌、葡萄球菌、链球菌、酵母菌、厌氧菌）。可鉴定770种细菌和分析近80种抗生素药敏实验。
第十八页，共八十八页。
原理：鉴定试条包含风干底物的反应孔，经标准浊度的菌液活化，于指定温度培养4小时/24小时后即可。计算机根据阅读器检测到的结果自动调用相应试剂条数据库，得出生化/同化结果和药敏试验结果。系统将所得编码跟数据库的典型菌株生化谱比较，以客观的2个参数（鉴定百分率及T-值）计算鉴定结果
特点：
速度快捷ATB Expression提供自动化接种，阅读及分析试条结果。
准确可靠的结果ID 32及快速ID 32 试条由金牌标准API试条改良而成，配合自动化概念，结合成完整的细菌鉴定系统
第十九页，共八十八页。
全自动细菌鉴定仪（VITEK 2）
检测项目：根据需要鉴定的微生物的种类的不同，设计了不同的鉴定卡片，比如革兰氏阴性菌卡，革兰氏阳性菌卡，酵母菌卡等。可鉴定405种细菌，70多种药物约50多种药物组合的药敏卡。
第二十页，共八十八页。
原理：仪器的原理其实就是我们进行细菌鉴定中使用的生化反应。仪器把30个对细菌鉴定必需的生化反应培养基固定到卡片上，然后通过培养后仪器对显色反应进行判断，利用数值法进行判定。
特点：
快速：鉴定结果平均只需4-6小时。对与快速生长细菌(大肠埃希氏、粪肠球菌、变形杆菌、克雷伯氏菌等)鉴定可提前到2小时。
操作简便：全部操作自动化，简单而方便
资料处理：bioLIAISON软件集中管理实验室资料
获得AOAC 国际认证：保证提供的微生物鉴定结果是公认的
第二十一页，共八十八页。
全自动荧光免疫分析仪(mini-VIDAS)
检测项目：食品及环境中最常见致病性细菌（李斯特菌属、单核增生李斯特菌、弯曲菌属、大肠杆菌O157、沙门氏菌属、葡萄球菌肠***检测）的快速筛检。
第二十二页，共八十八页。
原理： 以免疫技术捕获目标微生物，应用酶联免疫法，最后测蓝色荧光（ELFA）。包被针上有抗体包被，所测得的荧光与标本中抗原的含量成正比。
特点：
结果准确：对每个标本做两次免疫反应，保证结果的可靠。灵敏度比可见光方法高出1000倍。已获得美国FDA、日本厚生省、AOAC、USDA、中国进出口商品检验局等政府及权威机构认可。
可同时进行12个相同或不同的测试。每天进行约60—80项测试
特异性强：标本不需分离出目标微生物即可上机检测。
避免交叉污染：没有采样针，避免标本之间交叉污染；样品不与仪器接触，仪器内没有抽吸样品的管路，杜绝了标本对环境的污染
全自动化、操作简便
第二十三页，共八十八页。
荧光定量PCR
聚合酶链式反应技术（PCR）是分子生物学技术最具有代表性的技术。它是一种能在体外将微量生物DNA分子进行数百万倍放大的新型检测技术。
荧光定量PCR技术在普通PCR技术基础上，通过荧光染料的结合，将检测信号进一步放大，其灵敏度是普通PCR的几百倍，并且整个扩增和检测过程由仪器自动完成，检测同量高，速度快，减少了人为误差和环境干扰因素，克服了普通PCR易污染的问题，除去样品前增菌时间，5小时内可得到检测结果。
微生物检测限可能达到1 CFU/mL以下，而且抗杂菌干扰能力强
第二十四页，共八十八页。
DNA测序技术
DNA测序技术可以将生物的遗传信息完整的破译出来，通过直接比较不同类群个体同源核酸的核苷酸排列顺序，获得生物进化、变异的详细信息
如细菌的16S r DNA和真菌的ITS序列，已经被广泛测定应用于菌种鉴定研究之中。由于DNA测序方法耗时短，准确度高，在细菌、真菌、植物、动物的种类鉴定和系统发育研究方面得到了越来越广泛的应用
第二十五页，共八十八页。
a) 微生物污染溯源分析
目前微生物分