文档介绍：项目：CFDA国内注册
产品名称：XXXXXXX
序号阶段工作内容备注

1 1 送检样机准备
送检机构选择：XX省医疗器械质量监督检验所、XX市医疗器械检测中心目前查到广东省项目：CFDA国内注册
产品名称：XXXXXXX
序号阶段工作内容备注

1 1 送检样机准备
送检机构选择：XX省医疗器械质量监督检验所、XX市医疗器械检测中心目前查到广东省医疗器械质量监督检验所能做，而且只有不能测：生物学性能扩项
产品送检资料准备，详见附件：送检清单准备好送检资料后即可送检
2 注册资料申报阶段资料1：申请表（一式两份，其中一份与其他资料装订成册，一份单独另附）
资料2：证明性文件营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件
资料3：医疗器械安全有效基本要求清单
资料4：综述资料

待与检验所确定好包装内容才能确定此部分资料

资料5：研究资料待与检验所确定好包装内容才能确定此部分资料

参考法规：《医疗器械软件注册技术审查指导原则》编写

资料6：生产制造信息产品工艺流程图须从采购开始，包括特殊过程及关健过程控制方法的说明
应当概述每个研制、生产场地的实际情况
生产场地平面图
检验区平面图
资料7：临床评价资料
资料8：产品风险分析资料
资料9：产品技术要求检验所签发的原件
资料10：产品注册检验报告检验所签发的原件，包括全性能检验报告与EMC检验报告。
资料11：说明书和标签样稿
资料12：符合性声明
资料的准备资料审核、打印盖章
注册资料网上申请、现场递交纸质资料；或无纸化网上申报
3 质量体系核查申报资料准备医疗器械生产企业（注册申请人）基本情况表
医疗器械质量管理体系核查确认书
营业执照副本复印件
企业组织机构图
企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，学历和职称证书复印件
部分注册申报资料：研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床试验报告（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单。注：如不需要临床试验的，提供无临床试验报告的声明。
生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件份(持有医疗器械生产许可证的企业免予提交)
产品工艺流程图应标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法。
生产设备目录
检验设备目录