文档介绍：絹非小细胞肺癌PD-L1免疫组织化学检测规范中国专家共识》
2020）要点
引言
近年来，以程序性死亡受体1 （ PD-1 ）/PD配体1（ PD-L1 ）免疫检查点 抑制剂为
主的免疫治疗在晚期肺癌中取得了突破性的进展，改变了该领絹非小细胞肺癌PD-L1免疫组织化学检测规范中国专家共识》
2020）要点
引言
近年来，以程序性死亡受体1 （ PD-1 ）/PD配体1（ PD-L1 ）免疫检查点 抑制剂为
主的免疫治疗在晚期肺癌中取得了突破性的进展，改变了该领域的治疗格 局，为患者带来了更多生存获益。虽然对于免疫治疗适宜人群筛选和疗效 预测的生物标志物越来越多，但 PD-L1 仍是目前应用最为广泛的指标。免 疫组织化学（IHC，简称免疫组化）检测是评估肿瘤组织PD-L1表达状态 的一种有效且最常用方法，广泛应用于包括非小细胞肺癌（NSCLC ）等在 内的多种恶性肿瘤中，以识别或辅助预测可能从免疫治疗中获益的患者。
国内肺癌免疫检查点抑制剂适应证 按照《中国非小细胞肺癌免疫检查点抑制剂治疗专家共识（ 2019 版）》 内容推荐，目前针对晚期 NSCLC 驱动基因阴性患者，中国已有多个
PD-1/PD-L1抑制剂适用于一线、二线或以上治疗，其中PD-L1检测结果 可以作为伴随诊断指导晚期 NSCLC 患者一线接受帕博利珠单抗单药或联 合治疗。PD-L1检测结果也可作为补充诊断为晚期NSCLC患者接受纳武 利尤单抗作为二线或以上治疗提供信息。
免疫检查点抑制剂预测标记物 PD-L1 指标使用
随着PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂获批，NSCLC患者PD-L1免疫组化 检测试剂等也随适应证需要作为伴随诊断或补充诊断而相应获批。其中最 大特点是各个药物分别对应不同的
PD-L1试剂克隆或平台,且其判读阈值 也各不相同。本共识建议选择我国 NMPA 批准的免疫组化检测试剂盒或 抗体试剂，具体推荐内容详见表1 。
除PD-L1（ 22C3试剂盒获批以外其浓缩液也于2020年5月获NMPA 批准作为体外诊断试剂，用于实验室自建检测（ LDT ）。
PD-L1免疫组化检测的获批试剂对应药物各有不同，因此各检测平台和 试剂间的相关性和一致性也是临床医生与病理医生关注的重点。
PD-L1检测适用人群及检测时机
PD-L1检测适用人群 建议在兼顾检测成本、临床送检需求与实际操作的前提下，尽量为所有可 能具有免疫治疗机会的NSCLC患者提供PD-L1免疫组化检测结果。
PD-L1检测时机
PD-L1的检测结果可以指导一线用药，因此推荐在晚期NSCLC患者初诊 时进行 PD-L1 免疫组化检测。晚期 NSCLC 患者确诊后进行 PD-L1 免疫 组化检测和驱动基因检测同等重要。
PD-L1免疫组化检测
PD-L1检测标本要求
标本类型 基于多项临床研究的结果，利用组织学标本（来自手术切 除和活检）检测的 PD-L1 表达水平对 PD-1/PD-L1 免疫检查点抑制剂治 疗的疗效预测作用已经得到了国内外监管机构的认可，在临床中优选组织 学标本PD-L1检测结果为临床用药提供参考。
标本检测前处理 与病理行业对所有免疫组化检测指标的质控要求 一致，PD-L1检测前处理原则应遵循病理规范化诊断总则要求。
PD-L1检测的判读标准 由