文档介绍：医疗器械经营质量管理规范自查报告
年
（共页）
企业名称：（盖章）
自查日期：年月日
西安市食品药品监督管理局制
企业名称
经营许可证号
所属区县
邮编
组织机构代码
经营地址
医疗器械经营质量管理规范自查报告
年
（共页）
企业名称：（盖章）
自查日期：年月日
西安市食品药品监督管理局制
企业名称
经营许可证号
所属区县
邮编
组织机构代码
经营地址
经营场所面积
库房地址
库房面积
计算机管
理系统名称
年销售额
万元
法人代表
手机
有效证件号码
固话
企业负责人
手机
有效证件号码
固话
企业管理人员一览表
姓名
学历
从业年限
有效证件号码
职务
质量负责人
技术负责人
质量管
理人员
1
2
・・・
关键岗位专业人员
1
此栏填写证书名称及编号
2
此栏填写证书名称及编号
・・・
此栏填写证书名称及编号
企业经营情况一览表
许可证经营范围
所经营产品名称
注册证号
生产厂家
规格型号
注册证发证日期
年销售量（万元）

经营方式
口批发 □零售 □批零兼营
经营产品类别
口无菌医疗器械 □植入性医疗器械□体外诊断试剂
口隐形眼镜 □其他医疗器械
互联网销售医疗器械产品情况一览表
网址
互联网销售许可证书编号
互联网销售广■品名称
既往质量管理检查情况
报告年份
自查报告内容
一、医疗器械监督管理法律法规的执行情况。
1、医疗器械经营许可证的合法性、有效性以及变化。
2、购进及销售医疗器械的基本情况以及合法性。
3、产品广告发布情况及合法性。
二、报告期内医疗器械经营活动的基本情况。
1、企业购进验收及销售记录制度落实情况，记录的真实、准确、完整及符合可追溯的情况。
2、对供应商和购货者及所经营产品审核、评价情况。
3、对计算机信息管理系统及运行情况进行简单描述。
4、体外诊断试剂经营企业相关设施设备运行情况。
5、定期对经营场所及犀房进行安全检查情况，安全防护设施设备维护保养情况，全年是否发生过安全事故。
6、是否存在《医疗器械经营监督管理办法》第四十一条“第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上，重新经营的"情况。
7、企业对重要的客户抱怨（包括重大投诉、重大维修、严