文档介绍：血站血液检测技术操作规程

1. 1. 1. 1人类免疫缺陷病毒（HIV）感染标志物，包括：
（1）人类免疫缺陷病毒核酸（HIV RNA）；
（2）人类免疫缺陷病毒1型符合既定要求。
、核酸提取纯化和扩增检测使用的消耗品原则上应由核酸检测试剂厂商配套提供。
审核批准
行审核，批准其用于血液检测。
、质量抽检和审核批准的记录（见附录C）。

。
，应在有效期内使用。
（批号、失效期、库存量等）进行管理，防止试剂过期或者中断。
区。经过质检后的试剂，应将试剂盒内的阳性对照和质控品放置于标本处理区的冰箱内。
减，如果试剂盒对照品和室内质控品的检测值呈现连续走低趋势且无法使其回升纠正，应考虑终止使用。

在正式投入正常使用之前应经过确认。新设备的确认应包括安装确认、运行确认和性能确认。经过大修的设备根据需要进行适当确认，必要时应进行计量检定或校准。
核酸检测系统正式投入使用之前，还应进行分析灵敏度验证。
，包括使用、校准、维护等工作。
，应对设备之间的性能和差异进行比较。
，应保存检查记录。
工操作时，应注意自动化设备操作和手工操作的衔接及其对结果的影响。应记录手工操作步骤和操作者。

（从标本接收、试验、结果和结论判定）进行信息化管理。
：1）标本接收；2）试验项目选择；3）试验数据记录与汇总；4）试验数据的计算；5）试验结果的判定；6）血液检测结论的判定；7）血液检测结论传输至BMIS并为其所利用。
制。应保存设置参数的书面记录，并定期将其与实际设置参数对照，确保设置无误，应保存核实记录。
息管理系统宜具备实验室间标本信息传递、检测结果反馈和结果利用的功能。

。原则上可以设置3 个独立的工作区域：试剂耗材储存与准备区、标本处理和标本制备区（核酸纯化）、扩增检测区，各区域空间完全相互独立，不能直接相通。其中试剂耗材储存与准备区必须独立设置；如果单机检测设备可以实现混样、核酸纯化、扩增检测中的两项或多项功能，相关区域可以根据设备功能进行相应合并。
。实验室实施空气流向控制, 扩增前和扩增后区域应具有独立通风系统，扩增后区域保持负压状态，其它区域保持正压或常压状态，防止扩增产物进入扩增前的区域。
、消毒及环境监控。核酸检测实验室应具有清洁、消毒设施，在试验结束后对实验室地面、实验台面和空气实施清洁和消毒。消毒时应使用各区域专用的清洁用具，遵循从清洁区域向污染区域实施消毒的原则，防止交叉污染。
。
。标本接收区域应与核酸实验室区域分开，防止过多人员进入标本处理区域造成污染。实验室人员和物品的工作流向应为试剂耗材储存与准备区、标本处理和标本制备区（核酸纯化）、扩增检测区，不得逆向流动。。严格执行实验室分区制度；各区域只用于特定的操作，不得从事其它工作；各区域的试剂、仪器、设备及各种物品包括试验记录、标记笔等均为该区专用，不得交叉使用。

1）标本与血液、献血者
对应；2）标本质量符合检测项目技术要求；3）标本信息具有可追溯性。

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