1 / 22
文档名称:

医药工业洁净厂房设计规范.doc

格式:doc   大小:88KB   页数:22页
下载后只包含 1 个 DOC 格式的文档,没有任何的图纸或源代码,查看文件列表

如果您已付费下载过本站文档,您可以点这里二次下载

分享

预览

医药工业洁净厂房设计规范.doc

上传人:pppccc8 2022/6/30 文件大小:88 KB

下载得到文件列表

医药工业洁净厂房设计规范.doc

相关文档

文档介绍

文档介绍:医药工业洁净厂房设计规范
第一章总则
第二章生产区域的环境参数
第一节一般规定
医药工业洁净厂房空气洁净度等级 表
空气洁净等级
含尘浓度
含菌浓』
尘粒粒径
(pm)
尘粒数
(个 / m3 )
沉降菌
(①cm。
第二节人员净化
注1:虚线框内的设施可根据需要设置;
a)
注2:多层厂房或同一平生产区中空气洁净等级不同时,到达各区域前的人员净化程序可参照(
(b)要求,并结合具体情况进行组合。
洁净厂房入口处应有净鞋设施;
二、100级、10000级洁净区的人员净化用室中,
和洁净工作服柜按设计人数每人一柜;
存放外衣和洁净工作服应分别设置。外衣存衣柜
无HT产品
I I i ns I _
I 手]I MX i
i fl I i 室吹 i i无asi
l—l毒l一I岐淋l—*|幽产'
l穿工I I—I I芟I l产品|
I洁作I I : 偃生'
i冷驱I \,产i
一 l 同区 \
I_I
可灭事产品生产位人员冷化脾序
il I 室 I I:
l-l HI I-I 洗手 IF 穿 I-I 手 IT 字—I I-I 手 h
I * I I 般 I I » * 】脸、I I 无I I 消 I I 无I I 换| I « ||
曲 I I 无 I I « II
I 内 I I——I I 外 I I n I I_H
I 衣 I 1 衣 HI 凝 1一! I
I I外II内II、晚II函II看I 出I检I I衣I I衣|
I不ar生I
I可产产II /同室或I
I灭品区I I空气吹淋室|
B . (b)不可大圈》■品生产区人员冷化程序
三、洁净工作服室内,对空气净化应有一定的要求;
四、盥洗室应设洗手和消毒设施,宜装手烘干器水龙头按最大班人数每
10人设一个。龙头开启
方式以不直接用手为宜;
五、
厕所和浴室不得设在有空气洁净度要求的生产区内。厕所宜设在人员净化用室外,如需设在
人员净化用室内的厕所应有交室,供进入前换鞋,更衣用;
六、为保持洁净区域的空气洁净度和正压,洁净区域的入口处可设置气闸室或空气吹淋室。气闸
室的出入门应有防止同时打开的措施。设置单人空气吹淋室时,宜按最大班人数每
30人设一台。洁净
区域工作人员超过 5人时,空气吹淋室一侧应设旁通门。
第三节物料净化
第五章设备
一、 结构简单,需要清洗和灭菌的零部件要易于拆装,不便拆装的设备要设清洗口。设备表面应 光洁,易清洁。与物料直接接触的设备内壁应光滑,平整、避免死角,易清洗,耐腐蚀;
二、 凡与物料直接接触的设备内表层应采用不与其反应,不释出微粒及不吸附物料的材料;
三、 设备的传动部件要密封良好,防止润滑油、冷却剂等泄漏时对原料、半成口、成品、包装容 器和材料的污染;
四、 无菌室内的设备,除符合以上要求外,还应满足灭菌的需要;
五、 药液地滤时,不得使用可能释出纤维的过滤装置,否则须另加非纤维释出性过滤装置;
六、 对生产中发尘量大的设备如粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣等设备宜局部加设 防尘围帘和捕尘、吸粉装置;
七、 与药物直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体等均应设置净化装置。经净化处理后, 气体所含微粒和微生物应符合规定的洁净度要求:
八、 洁净区内的设备,除特殊要求外,一般不宜设地脚螺栓。
对不可灭菌产品生产区中,不同空气洁净度区域之间的物料传递补,则必须分段传送,除非该递 装置采用连续消毒方式。
第六章工艺管道
第一节一般规定
第二节管道材料、阀门和附件
第三节
管道的安装、
保温
第四节安全
第七章建筑
第一节一般规定
第二节防火和疏散
甲、乙类生产厂房每层的总建筑面积不超过
50m2且同一时间的生产人数总数不超过 5人;
丙、丁、戊类生产厂房,符合国家现行的“建筑设计防火规范”的规定者。
第三节室内装修
第八章空气净化
第一节一般规定
一、 洁净室内有多种工序时,应根据各工序的不同要求,采用不同的空气洁净度等级;
二、 在满足生产工艺要求的前提下,洁净室的气流

最近更新

2025年1型糖尿病急性发作护理探讨 24页

2025年度环保产业公司注销债权转让绿色金融合.. 8页

2025年度特色小镇不动产权益投资合同协议 7页

2025年度特殊教育学校安全防护及应急处理协议.. 9页

2025年度物流行业实习生实习协议及劳动合同参.. 7页

2025年度物业管理合同纠纷起诉书范本及解决途.. 11页

2025年度温室大棚租赁与农资配送服务合同 9页

2025年度海鲜厨师与海鲜餐厅老板海鲜加工合作.. 8页

2025年度海洋工程工业气体长期供应合同 9页

2025年度油气站经营权转让合同 8页

2025年度汽车配件分销商合作协议书 9页

2025年度汽车整车公路运输合同 9页

2025年Crisaborole创新合成路径与陈满涛研究进.. 16页

2025年度水产养殖基地租赁合作框架协议 9页

2025年度校园兼职生个人劳动合同参考模板 8页

2025年度木材加工代加工服务合同范本 9页

2025年度智能车库租赁与车位租赁增值服务合同.. 9页

2025年度智能机械租赁合同规范文本 9页

2025年度智能家居定制装修三方合作协议 9页

2025年度智能安防行业劳动合同书 7页

2025年度智能化生产线企业用工劳务合作合同 9页

2025年度智能交通管理系统合同成立条件与实施.. 9页

2025年度智慧社区保安服务用工合同 8页

2025年度智慧城市建设运营公司收取管理费合作.. 9页

2025年度智慧城市全新期权合同 9页

2025年度时尚饰品购销合同简易版 9页

2025年度旅游项目债权债务转移与旅游资源整合.. 9页

2025年度旅游开发项目挂靠合作协议 9页

2025年度施工现场安全管理人员考核合同 7页

2025年度新能源汽车电池回收与利用合伙合同协.. 9页