文档介绍：医药工业洁净厂房设计规范
第一章总则
第二章生产区域的环境参数
第一节一般规定
医药工业洁净厂房空气洁净度等级 表
空气洁净等级
含尘浓度
含菌浓』
尘粒粒径
（pm）
尘粒数
（个 / m3 ）
沉降菌
（①cm。
第二节人员净化
注1:虚线框内的设施可根据需要设置;
a)
注2：多层厂房或同一平生产区中空气洁净等级不同时，到达各区域前的人员净化程序可参照(
(b)要求，并结合具体情况进行组合。
洁净厂房入口处应有净鞋设施;
二、100级、10000级洁净区的人员净化用室中,
和洁净工作服柜按设计人数每人一柜；
存放外衣和洁净工作服应分别设置。外衣存衣柜
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三、洁净工作服室内，对空气净化应有一定的要求;
四、盥洗室应设洗手和消毒设施，宜装手烘干器水龙头按最大班人数每
10人设一个。龙头开启
方式以不直接用手为宜;
五、
厕所和浴室不得设在有空气洁净度要求的生产区内。厕所宜设在人员净化用室外，如需设在
人员净化用室内的厕所应有交室，供进入前换鞋，更衣用;
六、为保持洁净区域的空气洁净度和正压，洁净区域的入口处可设置气闸室或空气吹淋室。气闸
室的出入门应有防止同时打开的措施。设置单人空气吹淋室时，宜按最大班人数每
30人设一台。洁净
区域工作人员超过 5人时，空气吹淋室一侧应设旁通门。
第三节物料净化
第五章设备
一、 结构简单，需要清洗和灭菌的零部件要易于拆装，不便拆装的设备要设清洗口。设备表面应 光洁，易清洁。与物料直接接触的设备内壁应光滑，平整、避免死角，易清洗，耐腐蚀；
二、 凡与物料直接接触的设备内表层应采用不与其反应，不释出微粒及不吸附物料的材料；
三、 设备的传动部件要密封良好，防止润滑油、冷却剂等泄漏时对原料、半成口、成品、包装容 器和材料的污染；
四、 无菌室内的设备，除符合以上要求外，还应满足灭菌的需要；
五、 药液地滤时，不得使用可能释出纤维的过滤装置，否则须另加非纤维释出性过滤装置；
六、 对生产中发尘量大的设备如粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣等设备宜局部加设 防尘围帘和捕尘、吸粉装置；
七、 与药物直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体等均应设置净化装置。经净化处理后， 气体所含微粒和微生物应符合规定的洁净度要求：
八、 洁净区内的设备，除特殊要求外，一般不宜设地脚螺栓。
对不可灭菌产品生产区中，不同空气洁净度区域之间的物料传递补，则必须分段传送，除非该递 装置采用连续消毒方式。
第六章工艺管道
第一节一般规定
第二节管道材料、阀门和附件
第三节
管道的安装、
保温
第四节安全
第七章建筑
第一节一般规定
第二节防火和疏散
甲、乙类生产厂房每层的总建筑面积不超过
50m2且同一时间的生产人数总数不超过 5人;
丙、丁、戊类生产厂房，符合国家现行的“建筑设计防火规范”的规定者。
第三节室内装修
第八章空气净化
第一节一般规定
一、 洁净室内有多种工序时，应根据各工序的不同要求，采用不同的空气洁净度等级；
二、 在满足生产工艺要求的前提下，洁净室的气流