文档介绍:医药工业洁净厂房设计规范
第一章总则
第二章生产区域的环境参数
第一节一般规定
医药工业洁净厂房空气洁净度等级 表
空气洁净等级
含尘浓度
含菌浓』
尘粒粒径
(pm)
尘粒数
(个 / m3 )
沉降菌
(①cm。
第二节人员净化
注1:虚线框内的设施可根据需要设置;
a)
注2:多层厂房或同一平生产区中空气洁净等级不同时,到达各区域前的人员净化程序可参照(
(b)要求,并结合具体情况进行组合。
洁净厂房入口处应有净鞋设施;
二、100级、10000级洁净区的人员净化用室中,
和洁净工作服柜按设计人数每人一柜;
存放外衣和洁净工作服应分别设置。外衣存衣柜
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三、洁净工作服室内,对空气净化应有一定的要求;
四、盥洗室应设洗手和消毒设施,宜装手烘干器水龙头按最大班人数每
10人设一个。龙头开启
方式以不直接用手为宜;
五、
厕所和浴室不得设在有空气洁净度要求的生产区内。厕所宜设在人员净化用室外,如需设在
人员净化用室内的厕所应有交室,供进入前换鞋,更衣用;
六、为保持洁净区域的空气洁净度和正压,洁净区域的入口处可设置气闸室或空气吹淋室。气闸
室的出入门应有防止同时打开的措施。设置单人空气吹淋室时,宜按最大班人数每
30人设一台。洁净
区域工作人员超过 5人时,空气吹淋室一侧应设旁通门。
第三节物料净化
第五章设备
一、 结构简单,需要清洗和灭菌的零部件要易于拆装,不便拆装的设备要设清洗口。设备表面应 光洁,易清洁。与物料直接接触的设备内壁应光滑,平整、避免死角,易清洗,耐腐蚀;
二、 凡与物料直接接触的设备内表层应采用不与其反应,不释出微粒及不吸附物料的材料;
三、 设备的传动部件要密封良好,防止润滑油、冷却剂等泄漏时对原料、半成口、成品、包装容 器和材料的污染;
四、 无菌室内的设备,除符合以上要求外,还应满足灭菌的需要;
五、 药液地滤时,不得使用可能释出纤维的过滤装置,否则须另加非纤维释出性过滤装置;
六、 对生产中发尘量大的设备如粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣等设备宜局部加设 防尘围帘和捕尘、吸粉装置;
七、 与药物直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体等均应设置净化装置。经净化处理后, 气体所含微粒和微生物应符合规定的洁净度要求:
八、 洁净区内的设备,除特殊要求外,一般不宜设地脚螺栓。
对不可灭菌产品生产区中,不同空气洁净度区域之间的物料传递补,则必须分段传送,除非该递 装置采用连续消毒方式。
第六章工艺管道
第一节一般规定
第二节管道材料、阀门和附件
第三节
管道的安装、
保温
第四节安全
第七章建筑
第一节一般规定
第二节防火和疏散
甲、乙类生产厂房每层的总建筑面积不超过
50m2且同一时间的生产人数总数不超过 5人;
丙、丁、戊类生产厂房,符合国家现行的“建筑设计防火规范”的规定者。
第三节室内装修
第八章空气净化
第一节一般规定
一、 洁净室内有多种工序时,应根据各工序的不同要求,采用不同的空气洁净度等级;
二、 在满足生产工艺要求的前提下,洁净室的气流