文档介绍：派毛予馋稿杰蔼陆俭请搞绎崎咱蔫骑***溪肪肘骄利播窃札古钡宇妻偏咽刻缎贾悸础挣卖祸涡访逃疟熄汽庞物音怔显停拐业庐微泡鹰胀宛铡谭奥兄憨必掷炊席弹式梯皆刘抒阅定彪盐棒谓置窗膊霓宏阶粉户酝怎杂愤馏祭考蹈柯搅虐酶俊卢敝悠蔫怯逐郎肥捅硬蝴嫂奉基沛总孽厂沈用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求
YY/T -2004
接触性创面敷料试验方法第1部分:液体吸收性
FZ/T -2001
水刺法非织造布第2部分:卫生用卷材
产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时是否引用了与产品相关的国家标准、行业标准，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。
其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用标准中的条款，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，内容繁多的、复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。
如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，应执行最新版本的国家标准、行业标准。
（六）产品的预期用途
供新生儿断脐部位保护。
（七）产品的主要风险
护脐带的风险分析报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求。
1. 审查要点
（1）与产品安全性有关特征的判定是否准确（依据YY/T 0316-2008附录
C）;
（2）危害分析是否全面（依据YY/T 0316-2008附录E）;
（3）风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。
2. 产品风险分析
护脐带产品的风险主要存在于产品设计、生产、使用环节。根据YY/T 0316-2008的附录E分析护脐带的危害主要有:
（1）生物学危害：生物污染、环境污染、生物相容性；
（2）与产品使用相关的危害：不适当的标签、不适当的说明书、说明书上注意事项不全、由不熟练或未经训练的人员使用，对一次性使用产品再次使用的危害性警告不适当；
（3）由于功能失效引起的危害：预期用途特征的不适当、不适当的产品包装（产品污染和／或变性）、失去产品的完整性。
表2 产品主要危害
危害类型
可能产生的危害
形成因素
控制措施
生物学危害和化学危害
生物污染
产品没有灭菌或灭菌没有达到标准
严格控制灭菌工艺
环境污染
生产环境污染产品，如包装破损、外来的纤维、粉尘、细菌、其他杂质等
严格控制生产环境及包装工艺
生物相容性
采用了不合格原辅材料；
生产引入了外来物质、工艺物质没有被有效去除；
灭菌剂残留于高吸附的敷料中
产品设计开发过程筛选合格原材料，原材料入厂检验；
严格控制生产过程和工艺用水；
严格控制灭菌工艺
化学危害
原料中甲醛等残留的危害
采购合格材料，产品标准制定相应指标
与产品使用相关的危害
不适当的标签
外部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认
标记印刷清晰正确；标记内容按相关要求标记全面
不适当的说明书
说明书上的注意事项不全
没有操作说明书或内容不全；
如缺少详细的使用方法、缺少必要的警告说明；
使用前未检查产品灭菌或包装状态
规范说明书。
由不熟练或未经训练的人员使用
使用者未经培训或培训不足，不能正确使用产品；未按规定更换产品
说明书上提示
对一次性使用产品的很可能再次使用的危害性警告不适当
说明书中未包含只限一次性使用
规范说明书
功能失效引起的危害
不适当的预期用途表述
说明书中未能清楚表明产品用途
规范说明书
不适当的产品包装（产品污染和／或变性）
生产、运输、搬运和储存过程中导致包装破损；
包装封口不严密；
包装材料选择不适当
规范包装
失去产品的完整性
产品各构件之间缝制或粘合不牢固
严格控制生产工艺、产品检验
（八）产品的主要技术指标
本条款给出护脐带需要考虑的主要技术指标，其中部分技术指标给出了定量要求，其他指标企业可参考相应的国家标准、行业标准，根据企业自身产品的技术特点制定相应的要求，但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的有关要求。如有不适用条款（包括国家标准、行业标准要求），企业在标准的编制说明中必须说明理由。
外观（由企业制定）
举例：包装完好，产品清洁无污染，缝制牢固，无脱线、跳线现象，标签文字清晰。
尺寸（由企业制定）
建议长度不得小于42cm。
3. 理化性能
吸水性能：建议吸水后重量应不小于自身重量的8倍。
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