文档介绍：日常监督检查的工作方案
日常监督检查的工作方案
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日常监督检查的工作方案
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一、日常监督检查范围
全县药品及药包材生产企业，医疗机构制剂室。
二、工作分工及安排
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日常监督检查的工作方案
一、日常监督检查范围
全县药品及药包材生产企业，医疗机构制剂室。
二、工作分工及安排
药品、药包材生产和医疗机构制剂配制的日常监督检查由食
品药品稽查大队负责，每半年至少检查一次。对?省药品生产日
常监督管理方法〔暂行〕 ?中列出的重点单位可加大检查频次。
上述工作确保 10月底全部结束。食品药品稽查大队根据本实施
方案具体实施，工作中遇到的具体情况及时与药品医疗器械监管
科联系。药品医疗器械监管科在配合市局搞好督查的情况下，根
据工作需要视情况进行检查。
对开展日常监督检查的情况，食品药品稽查大队综合科7月10日前报送半年工作小结，10月25日前报送全年工作总结，内
容应包括半年和全年监督检查及处理情况、信用评定等级、主要做法、存在问题分析、风险评估及建议情况，由药品医疗器械监管科汇总上报市局。
三、工作方式
所有日常监督必须进行现场检查，同时做好资料整理上报及
档案管理工作。日常监督检查可结合认证、核查、专项检查、调
研工作一并开展，上级部署的专项和突发事件检查及时开展。
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监督检查按照分管辖区进行。检查组一般由 2人以上组成，
实行组长负责制。实施现场检查时必须现场填写?药品〔药包材〕生产〔配制〕监督检查报告?〔见附件1〕，存在异议的还需填写?检查现场不能达成共识问题记录?〔见附件2〕。检查时间根据各自工作自行安排，药品制剂生产企业原那么上一天，其余单位可半天，或根据工作内容进行调整。现场检查结束后5个工作日内，
将现场检查报告录入药品平安数字化监管平台，并将上述检查资料交药品医疗器械监管科留存，完善一企一档的监管档案，确保符合市局督查要求。
四、工作内容
药品生产企业的日常监督检查一般应包括以下内容，药包材生产企业和医疗机构制剂室可根据情况进行增减。
〔一〕核对证照、批件和执行标准相关信息，重点关注各种变更情况是否符合程序要求。
〔二〕人员情况。重点关注企业关键人员的培训和质量意识和责任意识，各类实际操作人员的针对性培训。调阅培训档案和健康档案，必要时可要求实际操作。
〔三〕生产车间〔生产线〕和仓储设施运行情况。重点关注新增、改扩建情况。检查硬件设施是否配套适用，关键变更是否备案，各种确认、验证是否开展，相应研究进展情况，相应制度
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规定是否落实到位；查看生产〔试生产〕、出入库数据，核实物料特别是价格