文档介绍：文件名称：
纯化水系统管理规程
文件编号
TRT10-05-SMP-002-00
替换文件编号
起草人
日期
执行日期
审核人
日期
颁发部门
综合办公室
批准人
日期
颁发份数
文件名称：
纯化水系统管理规程
文件编号
TRT10-05-SMP-002-00
替换文件编号
起草人
日期
执行日期
审核人
日期
颁发部门
综合办公室
批准人
日期
颁发份数
7份
分发单位
纯化水室、质量保证部、工程设备部、各生产车间、中心化验室
：建立一个纯化水系统的管理规程。
：车间纯化水设施及纯化水。
：工程设备部，纯水操作工、质量管理科检验员应对本管理规程的实施负责。
依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
：
。
。
、制造经验和良好声誉的厂家。
。
。
、管、管接头、阀、泵的材质应使用物理和化学性质稳定的无毒耐腐蚀的材料，如304、316、316L不锈钢。
、盲管，横向管道要有一定角度防止可能产生的残水积存。
。
。
操作员须按操作规程和清洁规程对设备进行操作和定期清洁消毒。
，车间不得储存纯化水，且纯水箱内的纯化水储存时间不得超过24小时。超时没有人使用时，则应放掉这箱水，重新制备。
，每隔两天应运行设备两小时以上并做好运行记录，以使设备处于动态运行和监控状态，保证水质合格。
。
（执行中国药典2010版）。
，无臭无味；
：细菌、霉菌和酵母菌总数每一毫升不得超过100个。
：在线测量，20℃。
《中国药典2010版》执行。
。
、容器的最后清洗。
。
。
、容器，只是暂不用纯水进行最后一遍的清洗，待故障排除后再按清洁规程进行一次清洁。
如较长时间无法取到纯水，则应先依有关清洁规程清洁设备、容器，只是暂不用纯水进行最后一遍的清洗，在设备、容器使用前用75%酒精对与药品接触的部位消毒。

，并记录仪表数据如电导率、流量、压力等。
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