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药用辅料[指南]
外国学者Maria-eugeniaVellvé认为，全球药用辅料市场的现状其实很难评
价，对辅料市场作可靠的评价尤为困难。由于数据多从公众信息得来，或者choneker简单介绍了国际药用辅料协会(IPEC)概况和美国药用辅料的管理现状，
其完善的管理规范尤其值得我国辅料行业学习。
国际药用辅料协会英文缩写为IPEC，是一个由辅料生产者和使用者组成的世界
性组织，是唯一代表辅料工业生产和使用两端的商贸组织，包括美国、欧洲、日本
三个国家或地区的辅料协会。目前IPEC有200多个成员单位，美国有
40,50个，
欧洲的数量大致与美国相同，日本有100个左右。
IPEC的任务是促进制定药用辅料的质量标准，并在制定过程中协助管理者、其
他卫生部门及药典委员会工作，最终促进药用辅料标准在世界各国的统一协调和承
认。协会成员遇到问题，可以找协会中的专业技术人员讨论，包括美国药品食品管
理局、欧洲药品审评委员会、日本厚生劳动省的有关人员，以及美欧日三国药典人
员和高层领导等等。辅料生产企业的行政管理人员可定期参加协会的研究课题，他
们也可参与协会的指导原则意见。这也为管理者提供了技术上的支持与实践经验，
对其制定政策大有裨益。
据DaveSchoneker介绍，在美国的食品、药品、化妆品管理法中规定，药用辅料应在制剂阶段实施恰当的GMP认证管理。这引起了业内很大争论。因为对于药
用辅料实施gmp认证管理应该达到什么标准，在上述管理法中并无明确定义，FDA
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也不会把辅料生产厂列入日常监督的范围。怎样保证药品质量全赖辅料使用者和生
产厂自己来控制。1995年，IPEC协会颁布了自己制定的辅料GMP标准，以作为世
界各国的参考标准。虽然这不是FDA的指导原则，但其在制定时给予了IPEC大量
的支持，目前美国辅料生产者和使用者都以此为标准。在辅料GMP标准颁布后，
FDA以有限的人力不可能对每个辅料生产企业进行检查，这就需要第三方的参与，
国际药用辅料检查公司(IPEC)便应运而生。
FDA规定，在美国药典中已作出质量标准规定的辅料，在新药申报时不需要再
提供质量信息。如果辅料没有收入美国药典，全新的辅料则必须提供应用量的安全
性数据。对于一些已经使用过的、但尚未收入
美国药典中的辅料，也可以参照其他的质量标准进行申报。
对新辅料的要求是，必须参照辅料安全性评估指导原则，提供安全性的资料。
辅料仿制药的申请中，所有成分必须列在FDA非活性物质数据库或辅料数据库中。
由于生产仿制药是不需要做临床研究的，因此每种辅料的使用量必须低于以前所使
用的量，否则必须提供安全性资料。
与此同时，FDA还建立了药品备查档案，药品辅料生产企业可以把自己产品的
保密信息放于其中，供FDA查阅。这样做的好处是，生产厂可以不向使用者提供产
品数据，如果审查过程中有需要，FDA又可以找寻到相关资料。
DaveSchoneker认为，将来我们需要世界对辅料标准的一致认可，这可以为设
计药品剂型提供方便。在管理上，需要适当的标准来保证辅料的设计。对辅料