文档介绍：-
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工程合同2021-*HK-02
临床试验合同
试验药物: 验，以评价其 。
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：____________，主要研究者为__________。
，甲方案委托乙完成例，具体研究容详见 1：经伦理委员会审核通过的临床试验案〔版本号：__________，版本日期________〕及修正案〔版本号________，版本日期__________〕。
二、合同各承当的责任
甲〔〕：
根据"药物临床试验质量管理规"中对申办、监查员的职责限定，甲应在合同中明确如下职责：
1. 提供试验相关的文件、药物〔器械〕、设备、耗材及研究经费等；对试验用药物进展适当的包装与标签，并符合临床试验的设计需要。
，甲应派遣合格的监查员，必要时可组织独立的稽查，对试验的质量进展监查，确保所有试验资料符合相关要求，监查频率应和入组进度相协调。甲应及时向乙告知可能影响受试者安康或平安的重或持续违背案事件和重要信息。
，以选择合格的研究者。
。
〔PI〕 告知试验中存在问题，以便乙采取相关措施改良/保护受试者。
，须书面通知乙研究机构、研究者和伦理委员会，并述明理由。乙同意试验终止后，相关资料归档按照乙的要求进展。
〔包括但不限于治疗、赔偿等〕不良事件或重不良事件，假设需要甲协调，甲监查员或者负责人必须尽快到达乙机构，协助处理重不良事件后果并采取必要的措施，以保证受试者的平安和权益，并及时向药品监视管理部门和卫生行政管理部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究单位通报不良事件。
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，由申办承当参加临床试验受试者的医疗费用及相应的经济补偿或者赔偿。
，受试者的个人信息/标本等不能擅自用于商业用途及探索性研究。
如涉及 CRO 公司的合同，还应增加以下要点：
CRO 承当临床试验相关业务的"委托函"，明确说明 CRO 受申办委托承当和不承当的责任与义务畴。
，如 CRO 公司不承当该责任，应要求申办出具承当该责任的具有中国法律效力的承诺书作为合同，且该承诺书的法律效力需由CRO公司提供担保。
乙〔 〕：
，以选择合格研究者。
，协调甲提出的临床试验相关的要求。