文档介绍：美国联邦法规法典第 21册食品喝药品第 820 部分质量体系法规美国健康和人类服务部食品药品管理局 2005 年4月1日修订版 1996 年 10月7日初版译者的话美国食品药品管理局的小制造商、国际和消费者协助司( Division of Small Manufactuers International and Consumer Assistance,Food and Durg Administration )将美国联邦法规法典( Code of Federal Regulations )第 21 册的第 820 部分“质量体系法规”( Quality System Regulation )单独印刷成小册子,便于医疗器械企业和相关组织使用。美国联邦法规法典 Code of Federal Regulations 由 50 册组成, 第 21 册的标题为“食品和药品”,分 3 章, 9 卷, 1300 多个部分。第21 册第Ⅰ章由第1 卷至第8 卷中的第1 部分至第 129 9 部分组成,由健康和人类服务部之食品药品管理局( Food and Drug Administration,Department of Health and Human Services )发布;第九卷分为第Ⅱ章和第Ⅲ章,含第 1300 及以上部分,第Ⅱ章由司法部药品执行局( Drug Reinforcement Administration,Department of Justice )发布,第Ⅲ章由国家药品控制政策署( Office of National Drug Control Policy )发布。手册中所说的“本章”系指法典第 21 册的第Ⅰ章,由第 1 卷至第8 卷中的第 1 部分至第 1299 部分组成。本手册仅为其中的第 820 部分, 及医疗器械的质量体系法规, 亦即通常所说的美国关于医疗器械的 GMP ( Good Manfacuring Practice, 意为“良好制造法规) 或 CGMP( “现行良好制造法规”)或 cGMP 。本手册采用的是对 1996 年 10月7 日初版“质量体系法规”的 2005 年4月1 日修订版本。在翻译过程中, 美国食品药品管理局小制造商、国际和消费者协助司主任 John F. Stigi, 美国精技公司( Exactech )副总裁林沧城( Steve Lin )博士曾给予及时帮助和协助。北京国医械华光认证有限公司孟荣芹工程师重新打印了英文原件, 中国医疗器械行业协会外科植入物专业委员会秘书孙敏校队了英文原稿。我们借此向他们表示衷心的感谢。为帮助正确理解美国医疗器械 GMP , 英文原件刊印在本小册子的后半部分,以供对照。敬请读者对我们翻译中存在的问题给予指正。翻译:姚志修 Email:zhixiuyao@,******@.cm 译校:秦树华、武俊华、北京国医械华光认证有限公司 2006 年5月第 820 部分——质量体系法规目录节子部分 A—总则范围定义质量体系子部分 B—质量体系要求管理职责质量审核人员子部分 C—设计控制设计控制子部分 D—文件控制文件控制子部分 E—采购控制采购控制、子部分 F—标识与可追溯性标识可追溯性子部分 G—生产和过程控制生产和过程控制检验、测量和实验装置过程确认子部分 H—验收活动进货、过程中和成品器械的验收验收状态子部分 I—不合格品不合格品子部分 J—纠正和预防措施纠正和预防措施子部分 K—标记和包装控制器械标记器械包装子部分 L—搬运、储存、分销和安装搬运储存分销安装子部分 M—记录通用要求器械主记录器械历史记录质量体系记录抱怨文档子部分 N—服务服务子部分 O—统计技术统计技术根据:美国法典第 21 册第 351,352,360,360c , 360e , 360h , 360i , 360l , 371,374,381,383 节( , 352,360,360c , 360d , 360e , 360h , 360i , 360l , 371,374,381,383. )。来源:除非另有说明, 1996 年