文档介绍：江苏省临床基因扩增检验实验室技术验收报告
□初次验收 □换证验收
基因扩增检验实验室基本情况
（-）实验室所属法人单位名称：
地址： 由匕编：
法定代表人： 实验室负责人：
实验室联系人： 电话：
传真： Em
试剂 和
耗材
关法律法规的规定执行。
*建立试剂和耗材的选购、验收和 质检程序，质检程序中应有明确的判断 符合性的方法和质量标准，并保存有关 资料及记录。
（必要时对同 一批号不同货运号）和关键耗材进行实 验比对，保证批间差异不会影响临床检 测结果。
制、分装和保存规范。试剂开启后应标 明开启或复溶日期及有效期限等；自配 试剂应对原材料来源、试剂的配制过程、 配制人、保存条件和有效期等进行详细 规定并保留相应记录。离心管和吸头等 消耗品（无“DNase/RNase-free 标识”） 应进行相应的消毒并在有效期限内使 用。
，实验室各相应区 域均须配备并在实验操作中使用带滤芯 吸头（吸取样本或带核酸的溶液）。
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检验过程的质量保证
标本 的 管理
*制定标本采集手册且现行有效， 提供给采样人员并对采样人员进行培 训。
*建立标本采集、提取、保存和安 全处置的程序并严格执行。如石蜡组织 切片时、组织片进行刮片取样时均须有 防止不同病例组织间交叉污染的措施。
、在特定的环 境条件下运输和贮存，并应对这些条件 加以维持、监控和记录。如组织标本， 离体后应在规定时间内进行送检，或者 固定，固定液的选择、浓度和用量以及 固定时间符合行业规范或检测要求。
*标本接受时应有其性状或质量评 估的记录。如基于组织/细胞学形态基础 的检测项目应有具有病理诊断资质的医 师确认标本的有效性，且在需要时（如 组织切片）选定并标出检测区域。
度和拒收标准；拒收不合格标本并记录 和通知临床；如与临床沟通后让步检验， 应在报告单上注明。
并保证其能贯穿于整个检测过程，包括 标本接收、核酸提取、核酸定量、检测、 记录、报告和标本储存。
、已检标本应有明显标示以区 另山标本应在相应的规定时间内检测。
，规定已检临 床标本的保留类型和保留时限（至少一 个月），以满足复查需求。
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检测 方法
*实验室应建立所有检测项目的标 准化操作规程和相应的仪器设备标准操 作程序。
（SOP）, 依据实验室具体情况撰写，应包括但不 限于：文件控制标识，检验项目及方法， 目的，检验原理，性能参数，原始样本 系统（容器和添加剂类型，样本类型、 样本量、处理方法和稳定性），试剂和 仪器（供应商、储存条件、稳定性、准 备等），校准/定标，操作程序，质量控 制，干扰/影响因素，生物参考区间，可 报告范围（定量项目），结果计算/描述 及判断，结果的验证，实验室解释/临床 意义/建议，安全性防护措施，支持性文 件和表格。
行有效并便于实验人员使用；实验人员 应熟练掌握、规范化操作。
系统，改良或自建检测方法/检测系统的 主要分析性能包括灵敏度、特异性、符 合率，以及(定量检测项目)精密度进 行验证或确认，保证其能达到质量要求。
质量 控制
*应有室内质量控制标准操作规程 (包括提取、逆转录、扩增、检测和结 果判断等环节)，确保每批次检测结果 的可靠性。
*新的试剂或新的提取方法应用 前，以及所采用的方法对核酸质量有特 别要求时，应评价核酸的提取效率(包 括浓度、纯度、完整性，必要时 DNA/RN***段长度)，有判定标准并 保留记录。
*质控物的种类设置(应至少包括 阳性和阴性质控)及其浓度选择合理。 如自制质控物应有标准操作规程及质量 回顾评价；如留样再测，应关注标本的 针对性(如尽可能涵盖各基因型或突变 类型)和有效性。
(a)定量检测项目应监控精密度。一代测 序检测项目应监控双