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医疗器械工艺用气检查要点指南版
北京市食品药品监督管理局关于发布《医疗器械工艺用气检查要点指南（2017版）》的通告
发布械直接接触的压缩空气应当检验水分、油分、尘埃粒子和微生物；与医疗器械间接接触和不与医疗器械接触的应当结合其对产品及洁净环境的影响程度进行评估或进行必要的验证，以确认必要的检验项目，但至少应包含尘埃粒子和微生物。企业应当依据产品的工艺要求及压缩空气对产品质量和环境的影响程度，确定适宜的检验标准及方法。
　　（1）水分
　　水分检测是测量压缩空气中微量水分，水分检测方法主要分为定性法和定量法，企业可根据其对产品、环境的影响程度或风险程度自行选定。
　　1）定性法。定性法一般采用滤纸目测水分。滤纸目测操作方法：取一张干燥洁净的滤纸，放在压缩空气采样口处，打开开关，持续几分钟时间，目测观察或与另一张干燥洁净的滤纸进行空白对照，要求滤纸干燥，无可见水渍即为合格。
　　2）定量法。目前，针对医疗器械使用的压缩空气水分检测尚无明确的质量标准，可参考《压缩空气第1部分：污染物净化等级》（GB/T ）标准执行。
　　《压缩空气第1部分：污染物净化等级》（GB/T ）标准规定了7个湿度等级和3个液态水等级。企业应当根据产品质量和工艺要求确定合理的等级。
　　表1湿度等级
　　等级
　　压力露点℃
　　0
　　由设备使用者或制造商制定的比等级1更高的要求
　　1
　　≤-70
　　2
　　≤-40
　　3
　　≤-20
　　4
　　≤+3
　　5
　　≤+7
　　6
　　≤+10
　　
　　表2液态水等级
　　等级
　　液态水浓度Cw/（g/m3）
　　7
　　Cw≤
　　8
　　<Cw≤5
　　9
　　5<Cw≤10
　　注：℃、空气压力绝对压力、相对湿度0的状态下的值。
　　（2）油分
　　油分检测是测量压缩空气中总含油量。油分检测方法主要分为定性法和定量法，企业可根据其对产品、环境的影响程度或风险程度自行选定。
　　1）定性法。定性法一般采用滤纸目测油分。滤纸目测操作方法：取一张干燥洁净的滤纸，放在压缩空气采样口处，打开开关，持续几分钟时间，目测观察或与另一张干燥洁净的滤纸进行空白对照，要求滤纸干燥、没有明显的浸渍和变色即为合格。
　　2）定量法。目前，针对医疗器械使用的压缩空气水分检测尚无明确的质量标准，可参考《压缩空气第1部分：污染物净化等级》（GB/T ）标准执行。
　　《压缩空气第1部分：污染物净化等级》（GB/T ）标准规定了5个含油量等级。企业应当根据产品质量和工艺要求确定合理的等级。
　表3 含油等级
等级
总含油量（液态油、悬浮油、油蒸气）mg/m3
0
由设备使用者或制造商制定的比等级1更高的要求
1
≤
2
≤
3
≤1
4
≤5
注：℃、空气压力绝对压力、相对湿度0的状态下的值。
　　（3）尘埃粒子
　　尘埃粒子检测是测量压缩空气中的含尘量。检验方法为定量法。应当按照《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）标准执行。
　　尘埃粒子数应当符合标准中相对应的产品生产洁净级别的要求。具体检验要求如下：
　　1）检验仪器：尘埃粒子计数器。
　　2）检验操作方法：先将压缩空气采样口与流量调节器的一端相连接；再将尘埃粒子计数器采样管与流量调节器另一端相连接；每次采样量必须满足最小采样量的要求；每点连续3次采样，记录3次的相近稳定数值，最后取3次平均值代表该采样点数值。
　表4 尘埃数与洁净度等级对比表
洁净度等级
尘埃最大允许数个/m3
≥μm
≥5μm
100级
3500
0
10000级
350000
2000
100000级
3500000
20000
300000级
60000
表5尘埃采样量与洁净度等级对比表
最小采样量
L/次
洁净度等级
100级
10000级
100000级
300000级
≥μm
≥μm
　　（4）微生物
　　微生物检测是测量压缩空气中的微生物含量，主要为浮游菌。检验方法为定量法。应当按照《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）标准执行。微生物数应当符合标准中相对应的产品生产洁净级别的要求。具体检验要求如下：
　　1）检验仪器：浮游菌采样器。
　　2）