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五、技术审评意见 ................................................................. 24
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第 3 页/共 25 页批准日期：2017 年 3 月 22 日
批准文号： H20170159

瑞戈非尼片（JXHS1500103）申请上市技
术审评报告
一、基本信息

名称地址
企业名称 Bayer Pharma AG 13342,Berlin,Germany
Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368
生产企业 Bayer Pharma AG
Leverkusen, Germany

通用名瑞戈非尼片
英文名 Regorafenib Tablets
4-(4-{3-[4-氯-3-(三氟甲基)苯基}-3-氟苯氧基)-
化学名
N2-甲基吡啶-2-咪唑羧酰胺一水合物
化学结构

分子式/分子量 C21H15ClF4N4O3•H2O/
结构特征 新化学实体
第 4 页/共 25 页□已有化合物的成盐或酯等
□其他：
新作用机制/靶点：
药理学分类 □已有作用机制/靶点：
□其他：
剂型及规格片剂，40mg
1. 适用于治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利
铂和伊立替康为基础的化疗, 以及既往接受过或
不适合接受抗 VEGF 治疗、抗 EGFR 治疗（RAS
适应症/功能主
野生型）的转移性结直肠癌（mCRC）患者。
治
2. 既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替
尼治疗的局部晚期的、无法手术切除的或转移性
的胃肠道间质瘤（GIST）患者。
推荐剂