文档介绍：1 简约版四川省药品零售企业《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》现场检查评定标准说明 1 、为统一标准,规范《药品经营质量管理规范》现场检查,保证检查工作质量,根据《药品经营质量管理规范》(卫生部令第 90 号) , 制定四川省药品零售企业现场检查标准。 2 、药品零售企业现场检查项目共 113 项,其中严重项目( **)2 项,主要项目( *) 35 项,一般项目 76 项。 3、现场检查时, 应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查, 并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目, 称为缺陷项目; 严重项目不合格为严重缺陷;主要项目不合格为主要缺陷;一般项目不合格为一般缺陷。 4 、结果评定: 项目结果严重缺陷主要缺陷一般缺陷 00≤8通过现场检查 00 9-29 限期3个月内整改后追踪检查 0< 10 主要缺陷和一般缺陷之和< 30 ≥1不通过现场检查 0≥10 0< 10 主要缺陷和一般缺陷之和≥30‘ 2 四川省药品零售企业《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》现场检查项目编号条款检查内容验收细则 1** 00401 药品企业应按照依法批准的内容从事药品经营活动。 1. 《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件均在有效期内。 2. 实际经营活动( 如票据、记录、在库药品等) 不得有法律、法规、规章等规定的应进行处罚的违法经营行为,以及其他违规行为。 3 .不得有批发、超经营范围等经营行为。 4 .不得出租柜台,非本企业工作人员不得在营业场所内从事药品销售活动。 5. 不得有经营假劣药品的行为。 6. 零售连锁门店的药品经营范围不能超出连锁总部的药品经营范围。 2** 00402 药品经营企业应当坚持诚实守信,依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为. 1 .企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。 2 .诚信等级被评定为严重失信的。 3 .不得存在执业药师挂证;店名字号与许可证保持一致; 4 .不得有法律、法规、规章等规定的应进行处罚的行为。 5. 不得有夸大疗效、误导消费的行为。 3*12301 企业应当按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》的要求制定质量管理文件,开展质量管理活动,确保药品质量。 1. 应按照《规范》第三章第三节的规定,制定相应的质量管理文件。 2. 质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等, 应与经营方式、经营范围和经营规模相适应,并及时更新。 3 .有相应的质量管理活动记录。 4*12401 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件,并按照规定设置计算机系统。 1. 组织机构、企业人员(资质、知识、经验、职责) 、设施(营业场所、仓库的布局、面积、容积) 、设备(空调、冰箱、温湿度监测设备) 、质量管理文件(质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案)、计算机系统(电脑、 ERP 软件、网络、电子监管码采集设备) 等应符合《规范》的相关要求, 与经营方式、经营范围、经营规模相适应,能满足实际经营活动需求。 2. 不得出现机构设置与企业实际不一致的情况,部门职责、权限必须界定清晰, 不得相互交叉,不得有职责盲区。 3. 不得出现人员资质不符、能力不胜任、未履行职责的情况, 兼职不得违反规定。 4. 经营场所和库房的布局、面积、容积应与经营范围和规模匹配。 5. 空调系统功率应与经营场所和库房的面积、容积匹配。 3 6. 经营冷藏药品的,应配备冷藏箱或冷藏柜等冷藏设备。 7. 应依据经营范围, 加强对冷藏药品、二类精神药品、毒性中药品种、***壳及含***类复方制剂等专门管理类药品的管理,建立专门的质量管理制度和质量监控、追溯措施。 8. 计算机系统应符合《规范》相关附录的要求, 适应企业实际经营规模, 能实现药品电子监管和质量管理的要求。 9. 计算机系统的销售管理应符合以下要求:建立供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据库;依据数据库,自动识别处方药、特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品; 拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售; 与结算系统、开票系统对接,对每笔销售自动打印销售票据,并自动生成销售记录;依据数据库,对拆零药品单独建立销售记录,对拆零药品实施安全合理的销售控制;依据数据库,定期生成陈列药品检查计划;依据数据库,对药品有效期进行跟踪,对近效期的给予预警提示,对超有效期的自动锁定及停销。 10 、严格按照管理制度和操作规程进行计算机数据录入、修改和保存,保证各类记录原始、真实、准确、安全和可追溯。用移动硬盘等方式按日备份数据,并安全保管不少于 5 年时间。 512501 企业负责人是药品质量的主要责任人。其职责是:负责企业日常管理,提供必要的药品经营条件,保证质量管