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核准日期：
0×109/L，
并经连续两次检查确认，可继续本品治疗：如之前的不良反应为 3 级，恢复用药时可采用原
剂量或剂量降低至 20 mg/次；如之前的不良反应为 4 级，恢复用药时剂量应降低至 20 mg/
次。
3 级或 4 级贫血（血红蛋白降低至< g/dL）：暂停本品用药，使用红细胞生成素（EPO）
治疗；当血红蛋白< g/dL 时，应给予成份输血。应定期检测血常规（隔天一次或至少每
周两次），待血红蛋白恢复至≥ g/dL，并经连续两次检查确认，可继续本品治疗：如之前
的不良反应为 3 级，恢复用药时可采用原剂量或剂量降低至 20 mg/次；如之前的不良反应
为 4 级，恢复用药时剂量应降低至 20 mg/次。
针对以上血液学不良反应进行处理和剂量降低后，如果再次出现 4 级血液学不良反应或
3 级中性粒细胞减少伴体温高于 ℃，应停止本品治疗。
非血液学不良反应的处理和剂量调整
如果出现 3 级非血液学不良反应，应暂停用药并给予对症治疗。医生应根据具体不良反
应情况，定期进行相关项目的检查和监测，待不良反应缓解至≤1 级时可恢复西达本***用药，
但剂量应降低至 20 mg/次。如降低剂量后再次发生≥3 级不良反应，应停止西达本***治疗。
用药过程中如果出现 4 级非血液学不良反应，应停止本品治疗。
特殊人群
尚缺乏肝功能损伤和肾功能损伤人群的用药信息。
【不良反应】
西达本***片单药在 PTCL 患者中的安全性数据，主要来源于一项关键性、单臂、开
放、II 期临床试验（n=83）和一项探索性、单臂、开放、II 期临床试验（n=19）。在 PTCL
关键性 II 期临床试验中，患者采用每周服药两次、每次 30 mg 的给药方式，平均治疗时间
为 月（范围：<1 月~+月），治疗时间≥6 个月的患者有 16 例（%），治疗时间超
过 1 年的患者有 8 例（%）。在 PTCL 探索性 II 期临床试验中，两组患者分别接受 30 mg/
次和 50 mg/次的治疗，两组患者均每周服药两次，连续服药两周后停药休息一周。该试验
所有患者的平均治疗时间为 月（范围：<1 月~+月），治疗时间≥6 个月的患者有 3 例
（%），治疗时间超过 1 年的患者有 2 例（%）。
常见不良反应
临床试验中观察到的常见不良反应有：血液学不良反应，包括血小板计数减少、白细胞
或中性粒细胞计数减少、血红蛋白降低；全身不良反应，包括乏力、发热；胃肠道不良反应，
包括腹泻、恶心和呕吐；代谢及营养系统不良反应，包括食欲下降、低钾血症和低钙血症；
以及其他不良反应，包括头晕、皮疹等。
表 1 列出了西达本***片 PTCL 探索性和关键性 II 期临床试验中的发生率≥1%的不良事件
（未考虑与药物的因果关系）。
表 1 西达本***片 PTCL II 期临床试验不良事件的发生情况（发生率 ≥ 1%）
关键性试验（N=83） 探索性试验（N=19）
不良事件 所有级别 3/4 级* 所有级别