水针灌封标准操作程序.docx

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水针灌封标准操作程序
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水针灌封标准操作程序
受控状态：
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水针灌封标准操作程序
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批准日期
分发部门
1目的
建立水针灌封标准操作程序。
2范围
注射剂水针车间水针灌封操作。
3责任
灌封操作人员、质监员、车间工艺员。
4参考文件
《SOP文件之水针岗位操作规程》
5内容
操作前准备
检查灌封机是否按清洁规程清洗消毒。洁净层流罩和仪表部位应洁净，是否有状态标志。
检查灌封机各部传动部位是否正常。
惰性气体，氧化气和煤气管阀应无泄漏现象。
有75%酒精将手（手套）消毒后，将灭菌安瓿装入进料斗中灌封。
调节好灌封注针头与安瓿瓶的位置，手动盘车确认各部位无误后方可开完车或走瓶产并检查一下设备各部位功能是否协调，不当处应调整。
开机
接通控制箱的主开关。
待机器运行稳定后，剔除最初10~15支安瓿及时回收。
开动安瓿灌封机仪表控制按钮和管阀器开始运行，自动完成进瓶—理瓶—前充氮—灌装—后充氮—预热—封口空气—拉丝封口—出瓶等工序。
调节药液下料速度及机器传送带的速度，检查机熔封