文档介绍：HVAC 系统验证方案文件编号和版本号: 页号: 目的: 根据质量风险管理的原则和本公司验证管理规程,对HVAC 系统进行验证,以证明该系统的安装、运行和性能能够符合 D级洁净级别的设计标准以及现行 GMP 的要求。范围: 本方案适用 HVAC 系统的验证。责任: 内容: 附后 HVAC 系统验证方案文件编号和版本号: 页号: 目录 10. 验证周期 11. 附件 HVAC 系统验证方案文件编号和版本号: 页号: : . 简介:本次验证涉及的 HVAC 系统主要为洁净区的生产操作提供所需的环境保护,避免污染及交叉污染。该系统根据现行 GMP 要求来设计的,共有五套空调机组,编号分别为 JK- 、 JK- 、 JK- 、 JK- 、 JK- 、 JS- 。主要的房间, 总共建筑面积约 2000m 2。本空气净化系统主要对本工段洁净室空气进行净化,使之达到 D 级净化要求,并达到规定温、湿度及压差要求。 . 验证对象 : . 系统影响性评估评估项目结论(是/否) (原辅料、加工材料)或工艺流直接接触? □是■否 2. 该系统是否为产品提供某种辅料、系统是否生产(或直接接触)某种与产品质量检测接触的成分、原料或试剂? □是■否 3. 系统对产品质量有直接影响(如系统的清洁、消毒或系统用于维护某一有洁净级别要求的环境)吗? ■是□否 HVAC 系统验证方案文件编号和版本号: 页号: ?系统是否用于储存和保持中间产品、成品或产品样品的状态? □是■否 5. 系统是否产生用于或影响放行/拒收的产品数据?系统是否用于生产或评估,以支持产品评价和药品注册? □是■否 ,如打印批号或识别条码? □是■否 、特性、含量、纯度的质量控制系统,且没有一个对该控制系统性能进行独立确认的系统? □是■否 、监测和报警? ■是□否系统影响性评估结论: ■直接影响系统□间接影响系统□无影响系统 . 风险点分析序号风险点风险影响分析采取的措施 1组件材质与产品直接接触的组件材质不符,可能影响产品质量 IQ中确认组件材质 2组件型号组件型号不符,可能造成设备无法正常运行 IQ中确认设备组件型号 3 高效过滤器完整性高效过滤器完整性将决定送风的质量及区域内的洁净级别 IQ中进行高效检漏,确认其完整性 4气流流型房间的流型对房间的洁净环境有影响, 可能造成污染及交叉污染 OQ中对房间的气流流型进行确认 5换气次数换气次数决定了各房间内的粒子数量及自净时间 OQ中确认各房间的风量,核算换气次数 6压差各房间的压差梯度影响房间的气流流向,为房间持续稳定的洁净度提供保障 OQ中确认各房间的压差,判断同级别不同功能间的正负压差梯度 7温湿度房间的温湿度直接决定生产环境和操作人员的舒适度 OQ中确认各房间的温度及湿度 8自净时间自净时间决定房间内的恢复能力 OQ中确认各房间的自净时间值 HVAC 系统验证方案文件编号和版本号: 页号: 9 悬浮粒子及微生物洁净区内的悬浮粒子及微生物的数量直接反映洁净区内的洁净程度 PQ中确认环境的悬浮粒子及微生物符合要求 . 部门 . 验证小组 . 培训时间培训内容培训人培训签字 HVAC 系统验证方案文件编号和版本号: 页号: 1安装确认 2运行确认 3性能确认 : . 验证参考文件: 序号文件名称有效版本号 1《药品生产质量管理规范》 2010 版 2《药品 GMP 指南》 2011 版 3《 GMP 验证指南》 2003 版 4 GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范 2010 版 5 GB50073-2013 洁净厂房设计规范 2013 版 6 GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范 2008 版 . 验证支持性文件: 序号文件名称文件编号 1空调净化系统使用与维护规程-SOP-A012 : 序号名称设备出厂编号校准证书编号是否在有效期内 1压差计□是□否 2浮游菌采样仪□是□否 3尘埃粒子计数器□是□否 4光度计扫描仪□是□否 5温湿度仪□是□否 6风量罩/风速仪□是□否结