文档介绍：1
浅谈药品质量管理规范
5
【摘要】随着药品种类及数量不断增长，药事活动不断开展，药品研发、生产、经营、使用中的问题层出不穷，我国食品药品监督管理总局出台了一系列药品质量管理规范，主要包括《药品生产质量管理规上市成以及上市后的质量。新版GMP条款内容更加具体，指导性和可操作性也更强，不仅吸取了国际先进阅历，而且还在此基础上，结合我国制药行业的基本国情，依据“软件与硬件并重”原则，增加了对设备设施的要求。新版GMP更加进一步地加强了生产环节的管理，从而确保了药品质量的平安性、有效性、稳定性和均一性，达到了与世界卫生组织GMP的全都性。Wynendaele等[2]将某活性药物成分作为指标来验证初级外包装的污染，从而可以看出产品是否是经过GMP生产出来的。
3
2GSP
药品的经营过程对药品平安性、有效性、稳定性的影响也至关重要，为了把握假药、劣药及一切不合法药品进入流通领域，把握和保证药品经营过程中的平安性、有效性、稳定性，保证药品能做到按质、按量、按期、按品种、以合理的价格满足医疗保健需求，依据《中华人民共和国药品管理法》中有关条款具体规定，制定了GSP。GSP于2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布，2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订，2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议其次次修订，2016年6月30日，《关于修改药品经营质量管理规范的准备》在国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自公布之日起施行。林宗山[3]指出：药品批发企业在实际进展过程中，应当要树立正确的质量管理观念，合理接受GSP来开展质量管理工作，并且编制完善的方案方案，统一标准对药品批发企业进行质量管理。
5
3GLP
为了确保药物非临床争论试验资料的真实性、完整性和牢靠性，提高药物非临床争论的质量，保障人民用药平安，并与国际上新药管理相接轨，依据《中华人民共和国药品管理法》有关条款的具体规定，制定了GLP。GLP（试行）于1999年9月17日通过，自1999年11月1日起施行。GLP于2003年，由国家食品药品监督管理局施行。新版GLP于2017年6月20日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过公布，自2017年9月1日起施行。新版GLP对规范行业行为，推动药品研发，确保药品质量起到了乐观推动作用。戴绪霖[4]在文章中对新版GLP认证管理方法的修订看法稿提出了几点看法，明显增加了新版GLP认证管理的适用性。
4GCP
为了保证药物临床试验结果的科学牢靠、爱惜受试者的基本权益、保障受试者的用药平安，保证药物临床试验进行过程的规范，依据《中华人民共和国药品管理法》有关条款的具体规定，制定了GCP。GCP（原国家食品药品监督管理局局令第3号）于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2003年9月1日起施行。2016年12月2日，国家食品药品监督管理总局对《药物临床试验质量管理规范》进行了修订，起草了《药物临床试验质量管理规范（修订稿）》，新版GCP的实施指日可待。程雅倩和何文[5]通过对相关文献的整理，从临床的试验机构、临床的试验监管体系、法规的进展沿革及临床的试验注册状况等4个方面综述我国药物临床试验的进呈现状，揭示