文档介绍：企业内部自检自检即内部质量审核是检查、评估企业是否符合 GMP 的手段,也是提高 GMP 实施水平的重要方法。自检应定期进行,自检中发现的缺陷项应制订整改计划进行整改。企业内部自检的目的根据“规范”(及/ 或择定质量体系标准)评价组织质量体系运行的效果一种系统管理的手段和自我改进机制, 及时发现问题, 及时采取纠正或预防措施, 确保质量体系持续改进、完善作为管理评审的重要输入内容为外部审核作准备外部审核的目的作为一种具有连带责任的外部监控机制, 根据择定质量体系标准评价被审核方质量体系运行的符合性形成是否给予执业许可或认证证书的依据从外部视角发现问题, 敦促被审核方采取纠正或预防措施, 为被审核方提供质量体系持续改进的机会质量体系审核的特点被审核的质量体系必须是依据特定规范或标准建立的审核应是一种正规、系统的活动审核的主要方式是抽样调查科学性:分层、均衡、随机质量体系审核概述风险性:小概率事件审核准备: 组织审核组文件审核制订审核计划编制审核工作文件审核准备—组织、任命审核组审核组是正式任命的临时性组织审核组员: 经培训、具备审核能力及相应资质与受审核方无直接责任关系客观公正执行审核任务审核组长: 审核策划、分配任务、协调沟通、酌定评价、编制报告、组织跟踪审核准备——文件审查目的了解受审核方质量体系文件是否满足法规、规范和其他选定标准的要求了解受审核方质量体系具体情况,以便编制审核计划文件的基本要求内容是否符合法规要求范围是否函盖规范或选定标准的所有要求规范( 标准) 所规定的过程是否被确定过程程序是否恰当地形成文件形成文件的过程程序是否能满足规定的质量、技术要求文件本身是否现行有效,处于受控状态文件审核的基本内容质量体系文件的管理受审核方的基本信息审核准备—制定审核计划审核目的审核范围审核依据审核组成员名单、组长、组员及其分工审核过程的日程安排确定审核路径按要素审核一个要素涉及多个部门目标明确,易与标准及体系文件对照重复往返多按部门审核一个部门涉及多个要素聚焦主要质量职能,兼顾相关要素审核效率高,但易有疏漏审核准备时要求充分考虑分析相关因素,审核过程中思路要清晰审核组内部沟通要求高审核准备—编制审核工作文件(检查表) 用以检查、评价质量体系要素执行情况的检查表作用:保持审核目标的清晰和明确; 保持审核内容的周密和完整; 保持审核过程时间的控制(节奏性和连续性) 减少个人偏见和随意性审核实施流程图开始会议现场审核审核组会议与受审核方沟通起草审核报告及其附件结束会议正式提交审核报告内部质量审核要点一、内部质量审核的一般性概述•1 、审核的定义为获得审核证据并对其进行客观地评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。•对审核定义的理解是一个确定( 判定) 满足准则程度的过程( 是一个寻找符合证据的过程); 其特点是: 客观、系统、独立、形成文件•客观性: 1) 所获得的审核证据必须与审核准则有关,并能够被证实。 2 )证据必须根据审核准则进行客观评价。•系统性: 按 PDCA 循环的方式, 依据正式或特殊要求来安排审核计划和实施审核。( 有计划、有步骤) •独立性:审核员应独立于被审核的部门之外。•形成文件:审核计划、检查表、审核记录、不合格报告、审核报告、首末次记录等。(进一步体现其客观性和系统性) •2、审核的分类: 按照审核实施者将审核分为三类第一方审核:组织对自身内部进行的审核(内审) 第二方审核:顾客对供方进行的审核(外审) 第三方审核:独立于第一方和第二方的组织进行审核(外审) •审核方法:抽样:随机性均衡性抽样量抽样风险•注意:审核不是突击检查;审核不是挑毛病•审核包括文件审核和现场审核,文件审核包括对内部质量审核相关规定文件和记录的审核。二、不符合的定义: 未满足要求-规定的要求; 法律法规的要求; 明示的要求; 特定的要求; 必须履行的需求和期望; 相关方的要求****惯上隐含的要求。按不符合形成原因分类-体系性不符合:体系文件与有关法律法规、标准规范的要求不符; -实施性不符合:未按文件规定实施; -效果性不符合:虽按文件规定运作,但未取所期望的效果,缺乏有效性按不符合的严重性质分类-严重不合格项:( * 不符合) 生产、检验活动结果与体系文件要求严重不符( 系统性失效、区域性失效、造成严重后果的失效) -一般不合格项: (基本符合) 不符合规定要求,不会对体系、过程或产品质量产生显著影响的不符合(个别、偶发、孤立、次要和性质轻微的缺失) 判定严重不合格项和一般不合格项往往取决于审核组讨论的一致意见-观察项:1 证据稍不足,但估计存在问题; 2 已经发现问题,但尚不能构成不合格项,如发展下去就有可能成为