文档介绍：注射用培美曲塞二钠说明书成份本品主要成分是培美曲塞二钠,其化学名称为: N-[4-[2-(2- 氨基-4, 7-二氢-4- 氧代-1H- 吡咯[2, 3-d] 嘧啶-5- 基)乙基]苯甲酰]-L- 谷氨酸二钠二倍半水合物。化学结构式为: 分子式: C20H19N5Na2O6 · 分子量: 辅料名称:甘露醇。性状本品为类白色或淡黄色疏松块状物或粉末。适应症适用于与顺铂联合治疗无法手术的恶性胸膜间皮瘤。规格 (按 C20H19N5Na2O6 计)。用法用量培美曲塞应该在有抗肿瘤化疗应用经验的合格医师的指导下使用。培美曲塞只能用于静脉滴注,其溶液的配制必须按照“静脉滴注溶液配制”的说明进行。[u] 恶性胸膜间皮瘤: [/u] 培美曲塞联合顺铂用于治疗恶性胸膜间皮瘤的推荐剂量为每 21 天 500mg/m[sup]2[/sup] ,滴注 10 分钟,顺铂的推荐剂量为 75mg/m[sup]2[/sup] 滴注超过 2 小时,应在培美曲塞给药结束 30 分钟后再给予顺铂滴注。接受顺铂治疗要有水化方案。具体可参见顺铂说明书。[u] 预服药物: [/u] 皮质类固醇——未预服皮质类固醇药物的患者,应用培美曲塞皮疹发生率较高。预服地塞米松(或相似药物)可以降低皮肤反应的发生率及其严重程度。给药方法: 地塞米松 4mg ,口服,每日 2次,培美曲塞给药前 1天、给药当天和给药后 1天连服 3天。维生素补充——为了减少毒性反应,培美曲塞治疗必须同时服用低剂量叶酸或其他含有叶酸的复合维生素制剂。服用时间:第一次给予培美曲塞治疗开始前 7天至少服用 5次日剂量的叶酸,一直服用整个治疗周期,在最后 1次培美曲塞给药后 21 天可停服。患者还需在第一次培美曲塞给药前 7天内肌肉注射维生素 B12 一次,以后每 3个周期肌注一次, 以后的维生素 B12 给药可与培美曲塞用药在同一天进行。叶酸给药剂量: 350 ~ 1000 μg, 常用剂量 400 μg;维生素 B12 剂量 1000 μg。(参见【注意事项】项下的“警告”部分)。[u] 实验室检查监测和推荐的剂量调整方法: [/u] 监测——所有准备接受培美曲塞治疗的患者,用药前需完成包括血小板计数在内的血细胞检查,给药后需监测血细胞最低点及恢复情况,临床研究时每周期的开始、第 8天和第 15 天需检查上述项目。患者必须在中性粒细胞≥ 1500/mm[sup]3[/sup] ,血小板≥ 100,000cells/mm[sup]3[/sup] 、肌酐清除率≥ 45ml/min 时,才能开始培美曲塞治疗。每周期治疗需进行肝功能和肾功能的生化检查。推荐剂量调整方法——根据既往周期血细胞最低计数和最严重的非血液学毒性进行剂量调整。患者如果 21 天周期仍未从不良反应中恢复,治疗应延迟进行。等待患者恢复后, 按照表 1、表 2、表 3的要求进行治疗。表1:出现血液学毒性时培美曲塞(单药或联合用药)和顺铂的剂量调整中性粒细胞最低值[500/mm[sup]3[/sup] 和血小板最低值]50,000/mm[sup]3[/sup] 原剂量的 75%( 两药)血小板最低值[50,000/mm[sup]3[/sup] 无论中性粒细胞最低值如何原剂量的 50%( 两药)如果患者发生≥3度的非血液学毒性(不包括神