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编码： TY—TS0100201
产品工艺规程
盐酸小檗碱片
YanSuanXiaoBoJianPian
录。
混淆与制粒
配制80%乙醇：需95%乙醇量为X=M×80%/95%，其中M为需80%乙醇的量。
配制过程：将纯化水加入到称好的 95%乙醇中搅拌平均后，合格后将处方量的 450ml聚山
梨酯80加入80%乙醇中，搅拌平均。
，以Ⅰ速搅拌
混匀，搅拌时间120秒，后加入上述湿润剂，以Ⅰ速搅拌，Ⅱ速切碎，制粒时间120秒。
盐酸小檗碱属轻质粉末，味极苦，干混淆过程中，锅内壁会粘附原辅料，需用刷子轻轻刷
下，制粒过程中，以Ⅰ速搅拌，Ⅱ速切碎，严格履行工艺时间。
本品采用沸腾干燥，设定干燥温度为 60℃，干燥时间控制 10-15分钟。干燥过程中要随时
注意察看容器内物料情况，防备结块、塌床现象发生，如果发生结块、塌床现象要立刻打
开鼓噪按钮进行鼓噪，防备颗粒结块、变形、破粒。每次开机前，要检查捕集袋是否扎紧，
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是否有破坏情况，无误后，方可进行干燥操作。捕集袋要定期清理，防备吸附粉尘太多，
以影响干燥效果。换品种清场时，要彻底冲洗。干燥完成的颗粒装入到不锈钢桶中， 称重，
挂上物料卡，注明品名、批号、数量等，填写生产记录，其 ～％。
整粒、总混
将干燥后的颗粒用ZYK-160颗粒机进行整粒，整粒筛网为18目尼龙网。将整粒后干颗粒放入衬有干净塑料袋的不锈钢桶中扎紧袋口加盖盛装，称重，挂上物料卡，注明品名、批号、规格、加工状态、数量、日期等。
将整粒后的盐酸小檗碱颗粒投入SYH-200三维运动混淆机中，、，开启混淆机，混淆20分钟，混淆完成后将颗粒放入衬有干净塑料袋的不锈钢桶中扎紧袋口加盖盛装，称重，逐个挂上物料卡，注明品名、批号、数量等，填写请验单，送中间站，作好进站记录。
压 片
，设定运行参数，根据片重调整压片机准备压片，压片开始，每 15分钟检
查一次片重，作好记录。操作工取样检查素片外观、平均片重、重量差别（每次取 10片）
和脆碎度。操作工检查合格后，经在线QA员复检合格，进行连续压片。将压好的素片用筛片机筛片。将筛好的素片装入干净的不锈钢容器中，挑出缺角、松片、裂片、麻面等次
品，称重，逐个挂上物料卡，注明品名、批号、数量等 ，填写请验单，送中间站，作
好进站记录。片重差别限度为±7%，硬度：-，溶出度限度为标示量的 75%。
领取查验合格的盐酸小檗碱素片，并查对药品品名、批号、数量、规格、查验报告
单、铝箔品名、数量、查验单、包药规格与模具是否符合，查对无误后，按《 DPB-250F型
平板式自动泡罩包装机标准操作规程》操作。检查机器能够正常运转后，接通压缩空气，
并将PVC片和铝箔装好。按上加热、下加热、热封按钮，达到设定温度上加热板温度 115℃、
下加热板温度105℃、热封温度145℃，后，按启动按钮，试运转，察看成形气泡、热封、
冲裁是否正常，达到包装要求后将药片加入药斗，将开关拔向自动地点进行包装，包装时
应随时挑出毛边，透气，碎粒、少粒、破板等不合格品，其包装规格为 24片/板。填好物
料卡，转入外包装工序。
外包装
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外包装前查对药品品名与包装物是否符合，查对小盒、说明书、大箱的查验报告单
及产品批号、生产日期和有效期至等印字是否正确、清晰。查对无误后按包装岗位 SOP进
行操作，操作次序为 1板铝箔板（24片）同1张说明书装1小盒，200小盒装1箱，上下
箱口用封箱胶带封贴，置自动捆扎机上捆扎，松紧度以不捆坏大箱为度。同时 QA按取样
标准取样，对成品进行性状、鉴识、重量差别、溶出度、含量测定和微生物限度的查验。
合格后发放成品合格证。包 装规格：24片/板×1板/盒×200盒/箱。
库：
将查验合格的成品登记品名、批号、数量，缴入成品库，放置指定地址，批与批之
间，不同品种之间应有显然界线不得混放。
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10、质量监控工序
备料
制粒、干燥
混淆
压片