文档介绍：潜在的失效模式及后果分析(FMEA)
Potential Failure Mode and Effects Analysis
FMEA的危险性分析局部, 从此进入医疗器材业.
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FMEA的开展史〔续〕
80年代初: 微电工业开始运用FMEA来帮助提高芯片的产量.
80年代中: 汽车业开始运用FMEA来确认制造过程.
1989年: 美国健康与人类效劳部公布“生产质量保证方案〞 (FDA90-4236); FMEA被要求用于设施资格认可.
1990年: 美汽油协会建议将FMEA溶于设计之中(ANSI and ). 美铁道业建议用FMEA来提高火车车厢的平安性. ISO9000建议用FMEA作设计检讨.
1991年: ISO9000系列改版后建议用FMEA来提高产品及过程的设计.
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FMEA的开展史〔续〕
1993年: 美健康与人类效劳部的FDA(食品与药品管理局)方案利用可靠性工具改变成综合性的研发文件, 如FMEA及FTA, 来提高产品平安性及客户的保护.
1994年: FMEA成为QS-9000证书获得的不可缺少的一局部. QS-9000是一个自发性工程, 是由美国三大汽车公司(克莱斯勒、福特及通用)组成的供货商质量要求工作队制定的.
1996年: 美FDA GMP (如今的质量体系规定)更新后, 结合设计控制及规定作风险分析, 如FMEA .
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FMEA 之开展
Grumman
Aircraft Company
1950 FMEA飞机主
操纵系统失效分析
Boeing & Martin Marietta
Aerospace Company
1957 工程手冊中正式
列出FMEA程序
Nation Aeronautics and
Space Administration (NASA)
1960 FMEA成功地
应用于航天方案
Defense Department
International Electrical
Commission (IEC)
Chrysler, Ford
GM, ASQ, AIAG
1974出版Mil-STD-1629
FMECA
1980出版Mil-STD-1629A
FMECA
1985出版IEC812 FMEA
1993年2月出版FMEA手冊第一版
1995年2月出版FMEA手冊第二版
2001年7月出版FMEA手冊第三版
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FMEA的分类
DFMEA〔设计FMEA〕
PFMEA〔过程FMEA〕
SFMEA〔系统FMEA〕
EFMEA〔设备FMEA〕
AFMEA〔应用FMEA〕
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FMEA的意义
FMEA可以用于研究与开发阶段做为控制工具和风险分析工具加以运用. FMEA可以当作过程规划工具, 过程控制工具, 供货商质量保证工具、应用工具、效劳工具(说明书及警告标签).
事先进展综合的FMEA分析，能够容易、低本钱地对产品或过程进展修改，从而减轻事后修改的危机。
FMEA能够减少或消除因修改而带来的更大损失的时机
有效的实施FMEA，可缩短开发时程及开发费用
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第二单元
FMEA 实施
实施时机/流程及条件
DFMEA 实施/S/O/D/RPN/改善
PFMEA 实施/S/O/D/RPN/改善
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FMEA作业展开流程
任务确认
决定
分析层级
列举
故障模式
机能
方块图
流程步骤
分析表
选定
故障模式
制作
FMEA表
列举
故障原因
提出
对策方案
RPN评价
选定对象
故障事例
试验报告
不良报告
顾客抱怨
经验累积
DFMEA
PFMEA
系统、
子系统、
零件
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过程/活动
要求
是什么?
后果是什么?
会有什么问题?
-- 目的没实现
-- 局部实现/
过度/ 下降
-- 非预期功能
有多糟糕?
起因
是什么?
发生的 频率如何?
怎样能 得到预防
和探测?
这种方法 发现这种问题 有多好?
能做些什么?
-- 设计变更
-- 过程更改
-- 特殊控制
-- 标准