文档介绍：1 丹参配方颗粒生产工艺的研究资料及文献资料丹参来自双子叶植物唇形科丹参 Salvia miltiorrhiza Bge. 的干燥根及根茎[1],收录于《中国药典》2010 版一部第 70页。丹参始载于《神农本草经》,列为草部上品,名为郄蝉草【2】,入药历史悠久,自汉代一直沿用至今。丹参配方颗粒是指将丹参饮片经水提取, 制成一定规格,仅供医疗机构中医临床配方使用的制成品。这是取代以中药饮片的形式进行配方调配,再经过传统煎药方式所得传统煎剂的现代制药工艺。本研究以丹参为研究对象,通过查阅古典文献和现代文献,并结合丹参的古代用药****惯和现代用药****惯,综合考虑中药材资源的充分利用,建立丹参传统煎剂的生产工艺为丹参饮片加水 8倍量,浸泡 30min 后,武火煮沸,改用文火煎煮 30min , 滤过,滤渣加水 6 倍量煎煮一次,合并 2 次煎煮液。进而,以丹参传统煎剂的出膏率、丹酚酸 B的转移率、薄层图谱、 HPLC 特征图谱的相似度为指标设计正交试验, 综合考虑节约能源和减少操作等因素,以上述指标与传统煎剂相接近为最优, 并通过放大试验对该工艺进行验证, 确定丹参配方颗粒的最佳现代提取工艺为丹参饮片加水 6倍量提取 2次,每次 。最后,通过比较浓缩前后出膏率丹酚酸 B的转移率,确定丹参配方颗粒在 70℃下浓缩至相对密度 ~ (60℃) ,指标性成分无损失,工艺稳定可靠。 1仪器、试药、数据处理软件仪器:Dionex P680 型高效液相色谱仪;色谱柱:依利特 Hpersil BDS C 18(5 m **250mm );Sartorius BP211D 型十万分之一电子天平;超声提取器: KQ3200E (昆山市超声仪器有限公司) Simplicity 185 超纯水器(美国 Millipore 公司) 试药:乙***、甲醇为色谱纯( B&J ), 水为超纯水;其他试剂均为分析纯。丹酚酸B(批号: 111562-200908 ,购于中国药品生物制品检定所),3批丹参饮片来源, 见表 1。数据处理软件: 《中药色谱指纹图谱相似度评价系统 2004A 、B版》。Microsoft Excel 2007 版 2 表1 三批丹参饮片来源批号提供单位采集地或销售单位重量 20100726-1 华润三九医药股份有限公司福州中正药业连锁有限公司 5kg 20100726-2 华润三九医药股份有限公司安徽金寨县医药有限责任公司 5kg 20100726-3 华润三九医药股份有限公司亳州市凯利中药饮片有限公司 5kg 2丹参文献研究 丹参文献古籍研究丹参始载于《神农本草经》, 列为草部上品, 名为郄蝉草【2】,入药历史悠久,自汉代一直沿用至今。丹参的炮制始载于梁代《本草经集注》,应用的炮制方法包括净选、切制和炮炙。历代应用的炮炙方法主要有酒制和炒法,尚有焙、醋炒、盐水炒、猪心血炒、炒炭、米炒等【3】。根据古籍和中药服用方法,丹参和其他中药配伍时,主要采用传统的直接水煎煮方法,同时也经常加入酒作为辅助提取剂,如梁· 《本草经集注》中记载“酒渍饮之, 治风痹”【4】;唐·《备急千金要方》中有“熬令紫色, 破血下癥”【5】说明古人已认识到酒丹参的活血祛瘀, 止痛作用。表2 丹参文献古籍古籍来源配方名称配方组成制法《千金翼方》汉防己散汉防己, 泽漆叶, 石韦去毛, 桑白皮,泽泻,丹参,茯苓,橘皮,白术等捣筛为散以水壹升,合内肆方寸匕煑取捌合顿服《太平惠民和剂局方》熟干地黄散丹参,防风,当归,细辛,藁本, 芎,人参白朮,白茯苓,肉桂等每服四钱水一盏半入生姜半分枣三枚擘破煎至一盏滤去滓食前温服《本草纲目》丹参膏丹参、赤芍药、白芷上细,以酒淹三宿,入猪脂半斤, 微煎令白芷黄色,滤去渣,入黄蜡一两。《太平惠民和剂局方》大阿胶圆熟干地黄, 白茯苓, 丹参, 干山药, 五味子,阿胶,贝母,柏子仁等右为细末炼蜜和圆每两作二十四圆每服一圆水一中盏煎至六分 丹参现代文献研究 3 丹参来自双子叶植物唇形科 Labiatae 丹参 Salvia miltiorrhiza Bge. 的干燥根及根茎。常用于胸肋胁痛, 风湿痹痛,症瘕结块,疮疡肿痛,跌仆伤痛,月经不调,经闭痛经,产后瘀痛等症。丹参主要含有脂溶性的二萜类和水溶性的酚酸类成分两类主要的成分,还含有黄***类,三萜类,甾醇等其它成分。丹参的脂溶性最主要以丹参***ⅡA为代表成分; 水溶性成分主要为酚酸类物质有:丹参素、原儿茶醛素、丹参酚酸 A、丹酚酸 B等。 2010 版《中国药典》丹参药材【含量测定】项,检测了脂溶性成分丹参***ⅡA 和水溶性成分丹酚酸 B。参考相关的文献,普遍以水做为溶媒的丹参工艺研究【6-9 】,常选用丹酚酸 B作为指标性成分,前期的预试验结果也表明,丹参药材的水煎