文档介绍：谢幸教授专访：国内HPV检测现状
编者按尽人皆知，高危型HPV持续感染宫颈癌发生的必要因素。2014年我国“两癌”筛查开始HPV初筛试点，可是目前尚未普及，中国HPV检测领域百家争鸣、检测试剂种类众多。中国妇产不良结果也会
给检查阳性者造成不必要的心理压力。因此，在普及HPV
初筛的过程中，医务人员首先要明确检测HPV感染的意义
和目的以及学会对HPV阳性结果的解释和办理，再来展开
这项检测将更为的合适。第二是经济方面原因，HPV检测试
剂大多数依靠入口，价钱较贵，因此限制了它的发展。
中国妇产科在线：2015年11月26日，CFDA发布了HPV
核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则，该指导原则旨
在指导注册申请针对HPV核酸检测及基因分型试剂资料的
准备及攥写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供
参照，属于中国自己的行业标准，预示着中国HPV检测领
域百家争鸣、种类众多现象的终结，对此，请您谈一下CFDA公布的HPV核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则对未来国内HPV检测方法应用的影响。>>>>谢幸教授：
目前我国HPV检测临床应用现状是：一方面我们入口了一
些国际上最先进的技术，美国FDA批准的4个检测试剂都
在国内展开与应用。与此同时，我国公司和科学家们也经过
自己的努力，研发了各种各种的HPV检测试剂。现在，经
中国FDA批准，已经有60多种HPV试剂应用于我国临床。这些检测试剂在临床中应用，从好的方面来讲，确实给临床带来了方便，有更多的选择。但同时也面对着一些问题，最大的问题就是所有的国产试剂都没有经过临床试验，只有与杂交捕获2试剂进行比对的方法获得的数据，这些数据用真实的宫颈癌筛查试剂的标准来权衡，还存在着一定的问题。因此，面对这样的现状，中国FDA提出，此后在中国注册
的HPV检测试剂盒必须经过临床试验说明这种试剂可否应
用于宫颈癌筛查，是应用于结合筛查、HPV初筛、仍是应用于宫颈细胞学轻度异样的分流，就是说需要明确适应证。中
国FDA还对临床试验过程做了一些详细要求。这样的指导原则，对我国HPV检测试剂的研发与应用起到了规范作用。
我们也惊喜地看到，很多国产公司正在积极响应我国FDA
的指导原则，着手进行临床试验，我们期待着国产HPV检
测试剂能够拿出确凿的临床数据，来证明国内研发的HPV
检测试剂也确实能够应用于宫颈癌筛查。：
国内CFDA批准的众多HPV检测方法中，硕世21分型定量
检测系统是首个可同步分型及定量的HPV检测方法，您如
何对待该检测方法在未来宫颈癌筛查中发挥的作用？
谢幸教授：
硕世HPV21分型定量检测系统有两个特点：第一、它采用
了HPV分型技术。我们都知道在美国FDA批准的HPVDNA
检测试剂中，Cobas4800能够对HPV16、18进行分型检测，
Cervista试剂盒经过分组的办法，分红A7/A9/A5三组；HPVmRNA检