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读书破万卷 下笔如有神
固体车间入职人员考试试题标准答案
日期：
姓名：
分数：
1
一、 填空题（每空 1 分、共 20 分）
1、 固体车间的净化
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读书破万卷 下笔如有神
固体车间入职人员考试试题标准答案
日期：
姓名：
分数：
1
一、 填空题（每空 1 分、共 20 分）
1、 固体车间的净化级别设置为 D 级 ；
2、 《药品生产质量治理规范（ 20XX年修订）》已于 20XX年 10 月 19 日经
卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自 20XX 年 3 月 1 日 起施
行；
3、
为规范药品生产质量治理,依据
《中华人民共和国药品治理法》
、
《中华人民共和国药品治理法实施条例》
,制定 GMP；
4、
GMP作为质量治理体系的一部分,是药品
生产治理
和
质量掌握
的基本要求,
5、
企业应当设立独立的质量治理部门,履行
质量保证
和
质量掌握
的职责；
6、 与药品生产、质量有关的全部人员都应当经过培训,培训的内容应当与
岗位的要求 相适应；
7、 工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和 空气干净度级
别 要求相适应；
8、 进入干净生产区的人员不得 化妆 和 佩带饰物 ；
9、 操作人员应当防止裸手 直接接触药品 、与药品直接接触的包装材料
和设备表面；
10、 干净区与非干净区之间、不同级别干净区之间的压差应当不低于
10
帕
斯卡
；
11、 制药用水至少应当采纳
饮用水
；
12、 在生产过程中,进行每项操作时应当准时记录,操作终止后,应当由
生产操作人员 确认并签注姓名和日期；
13、 应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程；每批药品均应当编
名师归纳总结
制
唯独的批号
；
微生物
和其他污染；
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14、 在生产的每一阶段,应当爱护产品和物料免受
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15、 每次生产终止后应当进行清场,确保设备和工作场所没有遗留与本次生
产有关的物料、产品和文件；下次生产开头前,应当对 前次清场情形
进行确认；
16、 生产厂房应当仅限于
经批准的人员
出入；
二、 判定题（每题 2 分、共 20 分）
1、 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作,除非
没有发生混淆或交叉污染的可能； （ √ ）
2、 应当尽可能防止显现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差；一旦显现偏
差,应当依据偏差处理操作规程执行； （ √ ）
3、 生产操作前,仍应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识,
确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求； （ √ ）
4、 企业应当对人员健康进行治理；直接接触药品的生产人员上岗前应当接
受健康检查,以后每年至少进行一次健康检查； （ √ ）
5、 不得使用未经校准、超过校准有