1 / 6
文档名称:

知情同意书临床试验注册中心.docx

格式:docx   大小:3,604KB   页数:6页
下载后只包含 1 个 DOCX 格式的文档,没有任何的图纸或源代码,查看文件列表

如果您已付费下载过本站文档,您可以点这里二次下载

分享

预览

知情同意书临床试验注册中心.docx

上传人:王小春 2022/7/15 文件大小:3.52 MB

下载得到文件列表

知情同意书临床试验注册中心.docx

相关文档

文档介绍

文档介绍:Hessen was revised in January 2021
知情同意书临床试验注册中心
知情同意书
受试者须知页
方案名称:控制性促排卵过程中的血清代谢组学与性激素相关性分析
主要研究者:王利EMT的患者中增加。高水平的氧化应激产物,脂质过氧化反应以及氧化蛋白产物,降低了患者的抗氧化能力,超氧化物歧化酶,过氧化氢酶,谷胱甘肽也同时降低。增加的糖代谢以及线粒体呼吸系统缺陷提供了过多的活性氧,可能是导致EMT产生的主要原因。Cordeiro等[7]从腹腔镜确诊的子宫内膜异位症的IVF患者卵泡液中进行脂质代谢组学的研究后发现,无EMT组中存在着磷脂酰甘油磷酸胆碱,磷脂酰丝氨酸,phosphatidylnositol二磷酸的分泌。在子宫内异症组,鞘磷脂和磷脂酰胆碱更丰富。
据我们查询的文献,国内外均未见有关体外受精-胚胎移植技术常用COS技术中血清代谢组学的研究。促排卵过程中,性激素的改变反应了机体的应答效应,其相关代谢产物必然发生不同程度的变化,这些代谢产物的变化是否存在可探寻的规律,可否反应卵子的质量,对客观评价COS技术具有重要的临床应用价值,亟待研究。本课题选取IVF控制性促排卵周期中获得的血清,利用GC-MS与LC-MS技术及有关生物信息学的方法,研究在窦卵泡发育过程中,控制性促排卵过程中四个关键点(启动日、Gn5~6天、HCG日、取卵日)的血清代谢物种类及浓度变化,进一步分这些代谢产物与性激素变化的相关性,为临床辅助生殖技术中的促排卵方案的改进提供一些创新性的客观评价指标。参考文献(略)
二、研究目的
本研究的目的是拟从代谢组学的角度出发,以人体外受精促排卵周期为实验模型,研究机体在促排卵过程中代谢状况的变化,以及与性激素九项的相关性,寻找卵泡发育过程中评价COS效果的新的代谢标记物,旨在探讨影响机体促排中的代谢途径,阐明促卵过程引起卵子损伤的机理,为今后有针对性地采取措施避免卵子损伤提供理论基础。具体包括:
1、利用GC-MS/LC-MS技术,建立COS四个关键时间点上的血清代谢物图谱,对差异代谢物进行生物信息学分析,初步筛选COS中的促进卵泡生长发育的标志性代谢物。2、观察IVF促排过程中几个关键时间点的血清代谢物变化与性激素变化的关系,为进一步多角度优化促排卵过程以获得更优质卵子提供一个新的思路。
三、研究过程

大约 (30)人将参与在(1)个不同的研究机构/医疗机构开展的本项研究,大约(30)人会在本院参与本研究。

如果您同意参加本研究,请您签署这份知情同意书。在您入选研究前,医生将询问、记录您的病史,并进行体外受精-胚胎移植的筛选检查。确定您可以参加本研究后,在整个研究期间计划分别于促排卵的过程当中启动日、促排4~5天,扳机日以及取卵日的四个时间点在常规检测完八项性激素项目后,将剩余血清保留全部。

此项研究将持续1年,无需随访。
您可以在任何时间选择退出研究而不会失去您本应获得的任何利益。然而,如果在研究途中您决定退出本研究,我们鼓励您先和您的医生商议。如果您出现严重的不良事件,或者您的研究医生觉得继续参加研究不符合您的最佳利益,他/她会决定让您退出研究。申办者或者监管机构也可能在研究期间终止研究。但