文档介绍：_ 题目 —
稳定性试验箱校验方案
方案号
Document#
PQP-QC040-01
设备编号
Equipment#
QC-040
安装地点
Location
稳定性试验室
生产厂家
Manufacturer
_ 题目 —
稳定性试验箱校验方案
方案号
Document#
PQP-QC040-01
设备编号
Equipment#
QC-040
安装地点
Location
稳定性试验室
生产厂家
Manufacturer
侦翔机电科技（上海）有限公司
方案审批：
ApprovedBy
姓名
Name
职位
Position
签名
Signature
日期
Date
高文
QC分析人员
于勇
QC主管
邵善朝
QA经理
莫远略
质量负责人
江苏阿尔法药业有限公司
JiangsuAlphaPharmaceuticalCo.,Ltd.
目录
确认人员及职责
确认前确认
确认依据及判定标准
确认内容
再确认要求
确认结果汇总
结果评价
1・目的
明确稳定性试验箱的校验项目、校验条件、校验方法、接受标准、校验周期等，便于检验人员按规 程进行稳定性试验箱的校验操作。保证实验室使用的称量点称量的准确性。
确认人员及职责
精心整理
QC分析人员：负责起草确认方案和报告、组织协调开展确认;
QC主管：审核确认报告和报告；
质量部长：批准确认报告和报告。
确认前确认
姓名
职务
职责
签名
日期
高文
QC分析人员
起草确认方案和报告，执行确认、组织 培训
陈凯
QC分析人员
协助执行确认
于勇
QC主管
监督确认的进行
序号
培训内容
是否培训
1
《ZSW系列稳定性试验箱标准操作规程》（QC-3051）
是□否口
2
《ZSW系列稳定性试验箱维护与保养标准操作规程》（QC-3052）
是□否口
3
《稳定性试验箱的校验操作规程》（QC-4011）
是□否口
4
《稳定性试验箱校验方案》（PQP-QC040）
是□否口
5
《检验室安全管理规程》（QC-1018）
是□否口
序号
设备及要求
是否符合
1
秒表：?s
是□否口
2
温度记录仪：？? °C
是□否口
3
湿度记录仪：分度值不大于 %RH
是□否口
5
以上设备应在校验有效期内
是□否口
检测人：日期：年月日
复核人：日期：年月日
确认依据及判断标准
《ZSW系列稳定性试验箱安装使用说明》
《环境试验设备温度、湿度校准规范》JJF1101-2003
《稳定性试验箱的校验操作规程》（QC-4011）
（PQ）
时间 确认 温度 分别 值有
值时 发出
校验项目
校验标准
温度(0-60C)和湿度范围(20%〜100%RH)
温度
温度误差
±2C
温度均匀度
<2C
温度波动度