文档介绍：关于药品注册管理办法PPT
第一张，共四十四张，创建于2022年，星期日
国家食品药品监督管理局（SFDA）
SFDA在药品注册管理中的职责：
1．制定、发布药品注册管理相关规章、规范性
文件；各种技术标准；药物临床研究指导原请。
（5）再注册申请
是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
第十三张，共四十四张，创建于2022年，星期日
5、药品注册分类
化药注册分类（6类）
1
中药，天然药注册分类（9类）
2
治疗类生物制品注册分类（15类）
3
预防类生物制品注册分类（15类）
4
第十四张，共四十四张，创建于2022年，星期日
化药注册分类（6类）
1. 未在国内外上市销售的药品：
（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
（5）新的复方制剂；
（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
。
第十五张，共四十四张，创建于2022年，星期日
：
（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂
（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
，但不改变给药途径的制剂。
。
第十六张，共四十四张，创建于2022年，星期日
，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
第十七张，共四十四张，创建于2022年，星期日
（二）中药、天然药物注册分类
1．未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂
2．新发现的药材及其制剂
3．新的中药材代用品
4．药材新的药用部位及其制剂
5．未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂
6．未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂
第十八张，共四十四张，创建于2022年，星期日
7．改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂
这类制剂是指不同给药途径或吸收部位之间相互改变的制剂。
8．改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂
9．仿制药是指我国已批准上市销售的中药或天然药物。

注册分类1-6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报。
第十九张，共四十四张，创建于2022年，星期日
第二十张，共四十四张，创建于2022年，星期日
二、注册流程
第二十一张，共四十四张，创建于2022年，星期日
1、新药临床研究注册流程：
申请人提出申请报送资料
省局形式审查
受理通知书
省局：研制情况、原始资料现场核查；
（30日）申报资料初审、提出审查意见；
生物制品抽3批样品；
向药检所发出注册检验通知；
国家药审中心审评（90日）
申请人
药检所生物制品样品检验，
标准复核（60日）
不予受理通知书
不符合规定
5日内
申请人补充资料（4个月）
不完善
国家局审批（20日）
药物临床试验批件
不符合规定
符合规定
审批意见通知件
符合规定
第二十二张，共四十四张，创建于2022年，星期日
2、新药生产注册流程：
申请人提出申请报送资料
省局形式审查
不予受理通知书
受理通知书
不符合规定
省局：临床试验、原始资料现场核查；
（30日）申报资料初审、提出审查意见；
抽3批样品（生物制品除外）；
向药检所发出标准复核通知；
药检所质量标准复核（60日）
国家药审中心审评（150日）
申请人补充资料（4个月）
申请现场检查（6个月内）
不完善
不符合规定
国家局审批（20日）
不予批准，发《审批意见通知件》
符合规定
国家认证中心现场检查（30日内）
核定工艺，抽样1批（生物制品3批）
药检所样品检验
（30日）
国家药审中心