文档介绍：新版《药品注册管理办法》对仿制药技术评价要求及案例分析
李眉
中国医学科学院医药生物技术研究所
主要内容
一. 全球仿制药产业的发展概况
二. 对法规相关条款的解读
三. 对技术评价要求的认识
四. 理顺仿制药研发思路

全球仿制药产业的发展机遇
公共卫生政策的影响
医改背景下,健康服务的购买方需要以合理的资源获得最多的健康服务,作为发展中国家,仿制药是公共卫生政策的重要支撑
大量专利药专利到期
IMS的数据,到2015年,将有1600亿美元规模的药品专利过期
,其中仿制药至少占60%-70%的市场份额
跨国制药公司开始转向仿制药业务
高价值专利药专利集中到期
全球畅销药专利集中到期
到2010年,治疗溃疡、降压调脂、抗菌、抗肿瘤等全球35种畅销药的专利将集中到期,市场预计销售额达820亿美元。
“重磅炸弹”药物的研发速度远低于专利产品的过期速度。今后几年是药品专利到期的高峰,2011-2015年预计将有770亿美元销售的专利药到期
全球仿制药市场的发展趋势
,。
IMS预测未来五年内,仿制药保持10-14%的增速。仿制药在全球药品市场的比重从2000年的7%,提高到目前的15%,预计到2015年将超过20%。
全球2011年仿制药销售额超过1300亿美元。仿制药增长(11%)是全球药品增长(4%)的2倍多。
仿制药销售额仿制药增长市场总增长
全球仿制药市场的发展趋势
美国联邦立法(Hatch一Waxman法案)扶持仿制药产业,仿制药占全美处方药市场比例从2007年的63%上升到2008年年底的67%,是仿制药消费大国之首
德国、英国的仿制药占本国处方药市场比例也已超过50%
日本的仿制药市场从2007年的3062亿日元增至2010年的3597亿日元(), %
中国仿制药行业发展的机遇