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药品包装用铝箔YBB
国家药品监督管理局
国家药品包装容器(材料)标准
(试行)
YBB00152002
药品包装用铝箔
Alu)。
【保护层粘合性】 取一张纵向长90mm，宽为全幅的试样(注意试样不应有皱折)。将试样平放在玻璃板上，保护层向上，取聚酯胶粘带(与铝箔的剥离力不小于20mm)一片，横向均匀地贴压试样表面，以160°～180°方向迅速剥离(见图1)，保护层表面应无明显脱落。
图1
【保护层耐热性】 取100 mm×100mm试样三片，分别将试样的保护层与铝箔原材叠合，置于热封仪中，进行热封(热封条件：温度200℃，压力，时间1s)，取出放冷，将试样与铝箔原材分开，观察保护层表面应无明显粘落。
【粘合剂涂布量差异】 取100 mm×100mm试样五片，分别精密称定(质量m1),用乙酸乙酯或其他溶剂擦去粘合剂，再精密称定(质量m2)。m1与m2之差即为粘合剂的涂布量，同时计算五片涂布量的平均值，各片涂布量与平均值之间的差异均应在±%以内。
【开卷性能】 取100 mm×100mm试样四片，将试样粘合层与保护层叠合，置于一块大小适宜的平板上，依次在试样上放置20 mm×20mm的小平板与砝码（见图2），于40℃烘箱中，保温2h后，取出，观察，粘合层面与保护层面不得粘合。
图2
【破裂强度】 取40 mm×40mm试样三片，分置破裂强度仪上，测定，均不得低于98Kpa。
【荧光物质】 取100 mm×100mm试样五片，分别置于紫外灯下，在254nm和365nm 波长处观察，其保护层及粘合层的荧光均不得呈片状。
【挥发物】 取100 mm×100mm试样二片，精密称定（质量ma），130℃干燥20min后，置于干燥器中，放置30min，再精密称定（质量mb），干燥后试样质量之差（ma－mb）不得过4mg。
【溶出物试验】 取本品内表面积300cm2,切成3cm×的小片，水洗，室温干燥后，置于500ml的锥形瓶中，加水200ml，以适当的方法封口后，置高压蒸汽灭菌器内，（110±2）℃维持30min，放冷至室温，作为供试液；另取水同法操作，作为空白液，进行以下试验。
易氧化物 精密量取水浸液20ml，精密加入高锰酸钾液（L）20ml与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠液（L）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过 .。
重金属 精密量取试验液40ml，加醋酸盐缓冲液（）2ml，依法检查（中华人民共和国药典2000年版二部附录VIII H第一法），重金属不得过百万分之零点二五。
【微生物限度】 取本品用开孔面积为20cm2的消毒过的金属板压在内层面上，将无菌棉签用%无菌氯化钠溶液，稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100cm2。每支棉签抹完后立即剪断（或烧断），投入盛有%无菌氯化空液的锥型瓶（