中药注射剂不良反应的对策.doc

文档介绍：中药注射剂不良反应的对策
周国斌 姚凤华 中药注射剂成分复杂, pH值过高或过低均能使某些成分的溶解度降低或溶胶状态被破坏而析出沉淀;生物碱、皂甙、氨基酸等成分也可能因pH值的改变,发生氧化、水解、缩合等反应,出现浑浊、沉淀、变色中药注射剂不良反应的对策
周国斌 姚凤华 中药注射剂成分复杂, pH值过高或过低均能使某些成分的溶解度降低或溶胶状态被破坏而析出沉淀;生物碱、皂甙、氨基酸等成分也可能因pH值的改变,发生氧化、水解、缩合等反应,出现浑浊、沉淀、变色或产生气泡等现象。

中药注射剂的不良反应成为发展的瓶颈

我国传统的中药注射剂效果肯定,具有广阔的发展前景,其作用的效果不亚于西药。中药注射剂是在中药制剂基础上发展起来的新剂型,具有见效快的优点,又在一定程度上保留了中医药的特色。但随着中药注射剂越来越广泛地应用,被发现的药品不良反应也越来越引起人们的关注。据《药品不良反应信息通报》统计,注射剂是中药不良反应中比例最高、程度最严重的剂型。

人们通常认为中药注射剂从中药材中提取的,属于天然药物。其毒副作用发生率及其严重程度均低于西药。随着人们对药物不良反应监测力度的加强,逐渐发现了中药的不良反应。


27例不良反应共涉及7个药品品种,灯盏花针(1例)、穿琥宁针(7例)、鱼腥草针(11例)、双黄连针(2例)、茵栀黄针(3例)、清开灵针(2例)、刺五加针(1例)。

中药注射剂不良反应的源头控制

提高致敏试验的灵敏度。
每个药厂在产品出厂前都要做安全性试验(致敏性、致热、刺激性、溶血)。但目前致敏试验的方法太粗糙,灵敏度太低,有些药明明有致敏原,却查不出来。所以要建立一些快速灵敏的检测方法,包括:水针改粉针;冷冻干燥技术、微孔滤膜技术、超滤等现代先进技术的应用;乳浊液型、混悬液型注射液的开发应用;缓释、控释和靶向制剂等新型中药注射剂的研究。

找出致敏原。
如鱼腥草注射剂最严重的问题是过敏性休克急性死亡,因此必须把致敏原找出来并加以控制消除。

重视质量标准研究是核心。
中药注射剂中含有有害物质、杂质、植物蛋白等,可以引起有害反应,所以质量标准是保证中药注射剂性质的核心和关键。在制定中药注射剂质量标准