文档介绍：临床试验设计
４.　类试验(quasi-trial)又称半试验(semi-trial)：
一个完全的流行病学实验必须具备前瞻性、合理设置对照、干预措施和随机化分组四个基本特征，如果一项实验研究缺少一个或几个基本特征，
　临床试验分组的原则是能保证试验组和对照组具有可比性。
所谓两组具有可比性主要是指：
①两组研究对象的基本特征可比；
②两组研究对象对某药物或治疗方法的敏感性相同或相近。
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常用方法
（1）简单随机分组（simple randomisation）: 在临床试验中，常用的随机分配方法是随机数字表法
（2）分层随机分组（stratified randomisation）
（3）整群随机分组(cluster randomisation):
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　在研究干预措施的效果时，直接观察到的往往是多种因素的效应交织在一起的综合作用，而合理的对照能成功地将措施的真实效应客观、充分地识别出来，使研究者得以做出正确评价。
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一般来说，设立对照可以最大可能地避免下列因素或现象对临床试验研究结果的影响：
1）不能预知的结局（unpredicable outcome）
2）向均数回归（regression to the mean）
3）霍桑效应（Hawthorne effect）
4）安慰剂效应（placebo effect）
除此之外，还有各种各样的潜在的未知因素可能影响所研究的措施的效应
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向均数回归在临床实践中，有些极端的临床症状或体征有向均数回归的现象。
霍桑效应是指人们因为成了研究中特别感兴趣和受注意的目标而改变其行为的一种倾向，这种行为的改变与受试对象所接受的干预措施的特异性作用无关，而是一种心理、生理效应。一般，对疗效产生正向效应的影响。
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安慰剂效应是指某些疾病的患者由于依赖医药而表现的一种正向心理效应。因此，当以主观症状改善作为疗效评价指标时，其“效应”中可能就包含安慰剂效应，这需要合适的对照组来比较以得出科学、客观的评价。
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设立对照的主要方式有以下几种：
1）标准疗法对照
2）安慰剂对照安慰剂通常用乳糖、淀粉、生理盐水等成分制成，不加任何有效成分，但外形、颜色、大小、味道与试验药物极为相似，仅凭肉眼不能区分。
3）自身对照
4）随机对照
5）交叉对照
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　流行病学研究中由于研究对象或研究人员对对象分组情况的了解，可能导致对真实效果判断的偏倚，可通过盲法来控制．
　盲法包括单盲、双盲和三盲：
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（1）单盲（single blind）是指只有研究者了解临床试验分组情况，研究对象不知道自己在试验组还是对照组，一般需要给予对照组安慰剂。（2）双盲（double blind）是指研究对象和研究观察者都不了解试验分组情况，而由研究设计者来安排和控制全部试验。
　（3）三盲（triple blind）是指除了研究设计者之外，任何参与临床试验研究的人员均不了解分组的情况。
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与上述盲法对应的是非盲法，又称开放试验（open trial），即研究对象和研究者均了解分组情况，试验公开进行。适用于有客观观察指标的临床试验。
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9、资料分析
选择评价指标基本原则是：
客观–即选择客观的定性或定量的指标；
真实（敏感）-即选择真实性（敏感性）较高的指标；
可靠-即选择可靠性较高的指标；
方便-即选择易于观察和测量并且易于为受试者所接受的指标。
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常见的效果指标如下：
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保护率（protective rate，PR）
效果指数（index of effectiveness，IE）
P1、P2分别为对照组发病率和试验组发病率
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临床试验的实施
预试验
培训
结束实验
所谓破盲是指任何非规定情况下的盲底泄漏
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临床试验的资料处理与分析
首先将研究资料进行核对、整理，然后对资料的基本情况进行描述和分析，