文档介绍：生产过程现场质量控制与管理
杨国栋
7/15/2022
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实施GMP的目的
消灭差错（混淆），避免污染和交叉污染，确保药品的安全性、有效性和均一性。
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GMP的四个基本要素
，是百分之百的混淆。
同样如果在某一较大区域分设几条包装线，中间没有隔墙分开，则同样易发生包装材料或成品的混淆。
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厂房条件因素
4）没有门或锁以及区域无标签
生产房间，尤其是有粉尘的房间没有门的话，则容易受到外来产品的粉尘的相混，也易污染其他区域的产品。
一些关键性的区域，如果不安装门锁，外来无关人员的进入会有意无意给生产带来差错。
进行某一操作，区域或门外无标签来标明所生产的产品，则易带来差错
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设备因素
1）设备设计不合理：
设备设计本身不合理，存在有看不见摸不着而又积聚物料的死角，则易产生混淆。
2）设备无编号，BPR上无记录：
有关的主要设备、容器如果无编号或无标签，BPR上又无明确指明，生产中就极易出现混乱。
3）设备的清场或清洁不彻底：
清洁或清场不彻底，上一批的物料或标签留到下一批，产生混淆。
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材料因素
1）装有物料的容器无标签或标签脱落
这种情况一般容易发生，工作过程中千万不能忽视。
2）物料存放混乱或无容器盛放
如果同一批产品的有关物料不集中堆放，生产时易产生差错。
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人员因素
万事皆人为，所有差错几乎都是人引起的，但关键还是生产管理人员，据统计，差错有70—80%应归罪于管理人员，20%—30%归罪于操作人员。
1）管理人员管理不力
管理人员本身不遵守GMP-SOP，或不指导操作人员或监督不力，有错不纠，这必定会引起各种差错。
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人员因素
2）工作压力过大，精神紧张
人在高度紧张的情况下易发生工作差错，应创造一个和谐轻松的工作环境。
3）人员的培训不够或工作态度不端正
培训是提高员工素质的一个最重要的手段，没有足够培训的员工是不能进行生产操作的。
员工工作态度不端正，人为的产生差错，应严肃处理。
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制度因素
1）无双重复核制
双重复核制是保证生产按SOP及工艺要求进行操作的必要手段，在一些关键的步骤如没有这一制度将带来极大的差错。
2）无产量检查制(或物料平衡检查制度)
一些关键操作后，应有产量或收率检查制，以确保物料量的正确，一旦出现偏差，可立即进行调查。
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污染
1、定义
污染是指原材料或产品被微生物或其他外来物所感染。
2、种类
这里所述的污染是指药品受到：
微生物污染
外来异物污染
激素污染
青霉素污染
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发生污染的常见因素
（1）原材料因素
1）原材料在其生产过程中就带入了污染源。
原辅料在其生产过程中本身受到诸如青霉素类药或激素类药的污染，将会使我们的产品也存在这些污染。
包装材料如PVC薄膜，生产厂家生产时就粘有昆虫，将使我们的包装成品带了这些昆虫出厂。
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发生污染的常见因素
2）存放物料的容器不合理
容器不能上盖，不宜清洗，不易干燥等情况下，盛放的物料易受细菌或外来异物污染。
3）原材料的运输条件不符合要求
运输时野蛮装卸，造成包装容器破损，引起污染，运输时，应有遮挡的物品没有按要求遮挡，则受日晒雨淋，引起细菌繁殖或受外界异物感染。
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发生污染的常见因素
4）、取样或配料过程中可能带入污染源
一些无菌产品，其原辅料在取样或配料时都有严格的要求，如工作人员操作不当，则易带入污染源。
或者取样不均匀，分析结果是假象，则导致产品污染。
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发生污染的常见因素
（2）内包装材料因素
1）不按要求进行清洗
一些产品的内包装材料，如安瓿、输液瓶、玻璃瓶等，需进行清洗后使用，如果清洗没按规定要求完成，则会留有污染源。
2）灭菌不彻底
有些内包装材料清洗后还需灭菌处理，如灭菌不彻底则会留有微生物，污染以后的产品。
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发生污染的常见因素
3）存放条件不好
有些内包装条件存放有一定的要求，或者清洗后要有特定存放条件和存放时间，达不到要求，则可能会受到外界异物或微生物污染。
4）在操作处理过程中可能带入污染源。
在清洗时，如水质有问题，就可能带入污染源。
操作人员操作处理时服装穿着不当等都有可能带入污染源
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发生污染的常见因素
(3)设备因素
1）生产设备设计不合理
设备本身带有死角，易积聚异物，易长菌，则易污